Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení trávicích a fyziologických účinků extraktu z otrub u zdravých mužů a žen

22. února 2010 aktualizováno: Kellogg Company

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k posouzení trávicích a fyziologických účinků extraktu z pšeničných otrub u zdravých mužů a žen

Primárním cílem této studie je zjistit, zda dvě dávky extraktu z otrub prokazují prebiotický účinek na bakterie tlustého střeva (modulací vybraných fekálních mikrobiálních populací, zejména bifidobakterií). Sekundárním cílem je měřit potenciální příznivé účinky konzumace extraktu z otrub na následující fyziologické parametry: laxace, pH stolice, vlhkost stolice a konzistence stolice, koncentrace glukózy a inzulínu v krvi, profily lipidů v plazmě a volné mastné kyseliny v séru, bakteriální produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, metabolismus amoniaku a degradace proteinů a biomarkery oxidačního stresu a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Spojené státy, 60137
        • Provident CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-75 let věku
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <35,0 kg/m2
  • Hladina LDL-C nalačno ≥100 mg/dl a <200 mg/dl
  • Jinak byl posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, ochotný udržovat obvyklý příjem jídla a nápojů a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Významný gastrointestinální stav
  • Užívání pre/probiotických potravin nebo doplňků
  • Užívání antibiotik
  • Těhotenství
  • Některé svalové, jaterní, ledvinové, plicní nebo gastrointestinální stavy a léky
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Rakovina léčená během předchozích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní cereálie
obiloviny připravené k přímé konzumaci na bázi obilnin, které neobsahují aktivní extrakt z pšeničných otrub
Jiný: kontrolní extrakt z pšeničných otrub
Srovnání kontrolní cereálie (neobsahující žádný přidaný extrakt z pšeničných otrub) se dvěma testovacími obilovinami obsahujícími různá množství přidaného extraktu z pšeničných otrub
Ostatní jména:
  • oligosacharidy z pšeničných otrub
  • prebiotické oligosacharidy
Aktivní komparátor: nízká dávka
obiloviny připravené k přímé konzumaci na bázi obilnin obsahující nízkou dávku extraktu z pšeničných otrub
Jiný: extrakt z pšeničných otrub
Porovnání kontrolní cereálie (neobsahující žádný přidaný extrakt z pšeničných otrub) se dvěma testovacími obilovinami obsahujícími různá množství přidaného extraktu z pšeničných otrub
Ostatní jména:
  • oligosacharidy z pšeničných otrub
  • prebiotické oligosacharidy
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
obiloviny připravené k přímé konzumaci na bázi obilnin, které obsahují vysokou dávku extraktu z pšeničných otrub
Jiný: extrakt z pšeničných otrub
Porovnání kontrolní cereálie (neobsahující žádný přidaný extrakt z pšeničných otrub) se dvěma testovacími obilovinami obsahujícími různá množství přidaného extraktu z pšeničných otrub
Ostatní jména:
  • oligosacharidy z pšeničných otrub
  • prebiotické oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou proměnnou bude rozdíl mezi ošetřeními v počtu bifidobakterií na g stolice, vyjádřený jako log10 buněk na g stolice (suchá hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Další počty bakterií ve stolici
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
laxace
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
pH stolice
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fekální vlhkost
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
konzistence stolice
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
glukóza v krvi
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Krevní inzulín
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
plazmatické lipidové profily
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
sérové ​​volné mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fekální amoniak
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
močový para-kresol
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fenol v moči (celkem)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
isoprostany v moči
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě (TBARS, konjugované dieny)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
F2alfa-isoprostany v moči
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Antioxidační kapacita plazmy (ORAC, FRAP)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
sérový amyloid A
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
hs-CRP
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
IL-6
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
TNF-alfa
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
průzkum gastrointestinálních příznaků
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
konzistence stolice (stupnice stolice Bristol)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Dotazník kvality života (Quality Metrics SF-36)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kellogg Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRV-08011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení