Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie trawiennego i fizjologicznego wpływu ekstraktu z otrębów na zdrowych mężczyzn i kobiety

22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Kellogg Company

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa w celu oceny trawiennych i fizjologicznych skutków ekstraktu z otrębów pszennych u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównym celem tego badania jest określenie, czy dwie dawki ekstraktu z otrębów wykazują działanie prebiotyczne na bakterie okrężnicy (poprzez modulację wybranych populacji mikroorganizmów kałowych, w szczególności bifidobakterii). Celem drugorzędnym jest zmierzenie potencjalnego korzystnego wpływu spożycia ekstraktu z otrębów na następujące parametry fizjologiczne: wypróżnianie, pH kału, wilgotność i konsystencję kału, stężenie glukozy i insuliny we krwi, profile lipidowe osocza i wolne kwasy tłuszczowe w surowicy, bakterie jelitowe produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, metabolizm amoniaku i degradacja białek oraz biomarkery stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
        • Provident CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <35,0 kg/m2
  • Stężenie LDL-C na czczo ≥100 mg/dl i <200 mg/dl
  • Poza tym uznano, że są w dobrym zdrowiu, chętni do utrzymania nawykowego spożycia żywności i napojów oraz wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny stan przewodu pokarmowego
  • Stosowanie pre/probiotycznych pokarmów lub suplementów
  • Stosowanie antybiotyków
  • Ciąża
  • Niektóre schorzenia i leki dotyczące mięśni, wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Rak leczony w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontroluj zboża
gotowe do spożycia zbożowe płatki zbożowe, które nie zawierają aktywnego ekstraktu z otrębów pszennych
Inny: kontrolny ekstrakt z otrębów pszennych
Porównanie zboża kontrolnego (bez dodatku ekstraktu z otrębów pszennych) z dwoma testowymi zbożami zawierającymi różne ilości dodatku ekstraktu z otrębów pszennych
Inne nazwy:
  • oligosacharydy z otrębów pszennych
  • prebiotyczne oligosacharydy
Aktywny komparator: niska dawka
gotowe do spożycia zbożowe płatki zbożowe zawierające niską dawkę ekstraktu z otrębów pszennych
Inny: ekstrakt z otrębów pszennych
Porównanie zboża kontrolnego (bez dodatku ekstraktu z otrębów pszennych) z dwoma testowymi zbożami zawierającymi różne ilości dodatku ekstraktu z otrębów pszennych
Inne nazwy:
  • oligosacharydy z otrębów pszennych
  • prebiotyczne oligosacharydy
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Gotowe do spożycia zbożowe płatki zbożowe zawierające dużą dawkę ekstraktu z otrębów pszennych
Inny: ekstrakt z otrębów pszennych
Porównanie zboża kontrolnego (bez dodatku ekstraktu z otrębów pszennych) z dwoma testowymi zbożami zawierającymi różne ilości dodatku ekstraktu z otrębów pszennych
Inne nazwy:
  • oligosacharydy z otrębów pszennych
  • prebiotyczne oligosacharydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną wynikową będzie różnica między grupami leczenia w liczbie bifidobakterii na g kału, wyrażona jako log10 komórek na g kału (sucha masa)
Ramy czasowe: Od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
Od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne liczby bakterii kałowych
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
przeczyszczenie
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
pH kału
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
wilgoć w kale
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
konsystencja stolca
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
glukoza we krwi
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
Insulina we krwi
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
profile lipidów w osoczu
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
amoniak kałowy
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
para-krezol w moczu
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
fenol w moczu (całkowity)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
izoprostany w moczu
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
utlenione lipoproteiny o niskiej gęstości (TBARS, sprzężone dieny)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
Moczowe F2alfa-izoprostany
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
Zdolność antyoksydacyjna osocza (ORAC, FRAP)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
surowiczy amyloid A
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
hs-CRP
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
IŁ-6
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
TNF-alfa
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
badanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
konsystencja stolca (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
Kwestionariusz Jakości Życia (Quality Metrics SF-36)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kellogg Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRV-08011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami