Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme fordøjelses- og fysiologiske virkninger af et ekstrakt fra klid hos raske mænd og kvinder

22. februar 2010 opdateret af: Kellogg Company

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg for at vurdere de fordøjelses- og fysiologiske virkninger af en hvedeklidekstrakt hos raske mænd og kvinder

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om to doser af et ekstrakt fra klid viser en præbiotisk effekt på tarmbakterier (ved at modulere udvalgte fækale mikrobielle populationer, især bifidobakterier). Det sekundære mål er at måle de potentielle gavnlige virkninger af at indtage et ekstrakt fra klid på følgende fysiologiske parametre: afføring, fækal pH, fækal fugt og afføringskonsistens, blodsukker og insulinkoncentrationer, plasmalipidprofiler og serumfrie fedtsyrer, tarmbakterier kortkædet fedtsyreproduktion, ammoniakmetabolisme og proteinnedbrydning og biomarkører for oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
        • Provident CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18-75 år
  • Body mass index ≥18,5 og <35,0 kg/m2
  • Fastende LDL-C-niveau ≥100 mg/dL og <200 mg/dL
  • Ellers vurderet til at være ved godt helbred, villig til at opretholde sædvanligt mad- og drikkevareindtag og fysiske aktivitetsmønstre under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig gastrointestinal tilstand
  • Brug af præ/probiotiske fødevarer eller kosttilskud
  • Brug af antibiotika
  • Graviditet
  • Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande og medicin
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Kræft behandlet inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol korn
kornbaseret spiseklar korn, der ikke indeholder aktivt hvedeklidekstrakt
Andet: kontrol hvedeklid ekstrakt
Sammenligning af kontrolkorn (uden tilsat hvedeklidekstrakt) med to testkorn, der indeholder forskellige mængder tilsat hvedeklidekstrakt
Andre navne:
  • oligosccharider af hvedeklid
  • præbiotiske oligosakkarider
Aktiv komparator: lav dosis
kornbaseret klar til at spise korn med en lav dosis hvedeklidekstrakt
Andet: ekstrakt af hvedeklid
Sammenligning af kontrolkorn (uden tilsat hvedeklidekstrakt) med to testkorn, der indeholder forskellige mængder tilsat hvedeklidekstrakt
Andre navne:
  • oligosccharider af hvedeklid
  • præbiotiske oligosakkarider
Aktiv komparator: Høj dosis
kornbaseret spiseklar korn, der indeholder en høj dosis hvedeklidekstrakt
Andet: ekstrakt af hvedeklid
Sammenligning af kontrolkorn (uden tilsat hvedeklidekstrakt) med to testkorn, der indeholder forskellige mængder tilsat hvedeklidekstrakt
Andre navne:
  • oligosccharider af hvedeklid
  • præbiotiske oligosakkarider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel vil være forskellen mellem behandlinger i antallet af bifidobakterier pr. g fæces, udtrykt som log10 celler pr. g fæces (tørvægt)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
Baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andre fækale bakterietal
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
afføring
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
fækal pH
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
fækal fugt
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
afføringens konsistens
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
blodsukker
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
Blod insulin
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
plasma lipid profiler
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
serumfrie fedtsyrer
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
fækal ammoniak
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
urin para-cresol
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
urin phenol (i alt)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
isoprostaner i urinen
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
oxideret lavdensitetslipoprotein (TBARS, konjugerede diener)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
Urin F2alpha-isoprostaner
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
Plasma antioxidantkapacitet (ORAC, FRAP)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
serum amyloid A
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
hs-CRP
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
IL-6
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
TNF-alfa
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
afføringens konsistens (Bristol afføringsvægt)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
Spørgeskema om livskvalitet (Quality Metrics SF-36)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
baseline til slutningen af ​​hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kellogg Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRV-08011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger