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Studie zur Bestimmung der verdauungsfördernden und physiologischen Wirkung eines Extrakts aus Kleie bei gesunden Männern und Frauen

22. Februar 2010 aktualisiert von: Kellogg Company

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der verdauungsfördernden und physiologischen Wirkung eines Weizenkleieextrakts bei gesunden Männern und Frauen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Dosen eines Extrakts aus Kleie eine präbiotische Wirkung auf Dickdarmbakterien zeigen (durch Modulation ausgewählter fäkaler mikrobieller Populationen, insbesondere Bifidobakterien). Das sekundäre Ziel ist die Messung der möglichen vorteilhaften Auswirkungen des Verzehrs eines Extrakts aus Kleie auf die folgenden physiologischen Parameter: Abführverhalten, Stuhl-pH-Wert, Stuhlfeuchtigkeit und Stuhlkonsistenz, Blutzucker- und Insulinkonzentrationen, Plasmalipidprofile und freie Fettsäuren im Serum, Dickdarmbakterien Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, Ammoniakstoffwechsel und Proteinabbau sowie Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • Provident CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18-75 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥18,5 und <35,0 kg/m2
  • Nüchtern-LDL-C-Spiegel ≥ 100 mg/dl und < 200 mg/dl
  • Ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt, bereit, während der gesamten Studie ihre gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme sowie körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Magen-Darm-Zustand
  • Verwendung von prä-/probiotischen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Einsatz von Antibiotika
  • Schwangerschaft
  • Bestimmte Muskel-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen und Medikamente
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Müsli kontrollieren
verzehrfertiges Müsli auf Getreidebasis, das keinen aktiven Weizenkleieextrakt enthält
Sonstiges: Weizenkleieextrakt kontrollieren
Vergleich von Kontrollgetreide (ohne zugesetzten Weizenkleieextrakt) mit zwei Testgetreide, die unterschiedliche Mengen an zugesetztem Weizenkleieextrakt enthalten
Andere Namen:
  • Weizenkleie-Oligosaccharide
  • präbiotische Oligosaccharide
Aktiver Komparator: geringe Dosierung
verzehrfertiges Müsli auf Getreidebasis mit einer geringen Dosis Weizenkleieextrakt
Sonstiges: Weizenkleie-Extrakt
Vergleich von Kontrollgetreide (ohne zugesetzten Weizenkleieextrakt) mit zwei Testgetreide, die unterschiedliche Mengen an zugesetztem Weizenkleieextrakt enthalten
Andere Namen:
  • Weizenkleie-Oligosaccharide
  • präbiotische Oligosaccharide
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
verzehrfertiges Müsli auf Getreidebasis, das eine hohe Dosis Weizenkleieextrakt enthält
Sonstiges: Weizenkleie-Extrakt
Vergleich von Kontrollgetreide (ohne zugesetzten Weizenkleieextrakt) mit zwei Testgetreide, die unterschiedliche Mengen an zugesetztem Weizenkleieextrakt enthalten
Andere Namen:
  • Weizenkleie-Oligosaccharide
  • präbiotische Oligosaccharide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist der Unterschied zwischen den Behandlungen in der Anzahl der Bifidobakterien pro g Kot, ausgedrückt als log10 Zellen pro g Kot (Trockengewicht).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Baseline bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere fäkale Bakterienzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Abführmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
fäkaler pH-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
fäkale Feuchtigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Insulin im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Plasma-Lipid-Profile
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
fäkales Ammoniak
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Parakresol im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Harnphenol (gesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (TBARS, konjugierte Diene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
F2alpha-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Plasma-Antioxidationskapazität (ORAC, FRAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
hs-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
TNF-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Übersicht über Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Stuhlkonsistenz (Bristol stool scale)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Fragebogen zur Lebensqualität (Quality Metrics SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kellogg Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRV-08011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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