Estudio para determinar los efectos digestivos y fisiológicos de un extracto de salvado en hombres y mujeres sanos
Un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos digestivos y fisiológicos de un extracto de salvado de trigo en hombres y mujeres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Provident CRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-75 años de edad
- Índice de masa corporal ≥18,5 y <35,0 kg/m2
- Nivel de C-LDL en ayunas ≥100 mg/dL y <200 mg/dL
- De lo contrario, se considera que goza de buena salud, dispuesto a mantener la ingesta habitual de alimentos y bebidas y los patrones de actividad física durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Condición gastrointestinal significativa
- Uso de alimentos o suplementos pre/probióticos
- Uso de antibióticos
- El embarazo
- Ciertas afecciones y medicamentos musculares, hepáticos, renales, pulmonares o gastrointestinales
- Hipertensión mal controlada
- Cáncer tratado en los 2 años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cereales de control
cereal listo para comer a base de granos que no contiene extracto activo de salvado de trigo
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Comparación de cereales de control (sin extracto de salvado de trigo añadido) con dos cereales de prueba que contienen diferentes cantidades de extracto de salvado de trigo añadido
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis baja
cereal listo para comer a base de granos que contiene una dosis baja de extracto de salvado de trigo
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Comparación de cereales de control (sin extracto de salvado de trigo añadido) con dos cereales de prueba que contienen diferentes cantidades de extracto de salvado de trigo añadido
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta dosis
cereal listo para comer a base de granos que contiene una alta dosis de extracto de salvado de trigo
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Comparación de cereales de control (sin extracto de salvado de trigo añadido) con dos cereales de prueba que contienen diferentes cantidades de extracto de salvado de trigo añadido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado principal será la diferencia entre los tratamientos en los recuentos de bifidobacterias por g de heces, expresado como log10 células por g de heces (peso seco)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros recuentos de bacterias fecales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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laxación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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pH fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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humedad fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Insulina en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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perfiles de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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ácidos grasos libres séricos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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amoníaco fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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paracresol urinario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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fenol urinario (total)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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lipoproteína de baja densidad oxidada (TBARS, dienos conjugados)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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F2alfa-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Capacidad antioxidante del plasma (ORAC, FRAP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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amiloide sérico A
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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hs-CRP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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IL-6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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encuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Cuestionario de Calidad de Vida (Quality Metrics SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRV-08011
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