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Studio per determinare gli effetti digestivi e fisiologici di un estratto di crusca in uomini e donne sani

22 febbraio 2010 aggiornato da: Kellogg Company

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare gli effetti digestivi e fisiologici di un estratto di crusca di frumento in uomini e donne sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se due dosi di un estratto di crusca dimostrano un effetto prebiotico sui batteri del colon (modulando popolazioni microbiche fecali selezionate, in particolare i bifidobatteri). L'obiettivo secondario è quello di misurare i potenziali effetti benefici del consumo di un estratto di crusca sui seguenti parametri fisiologici: lassazione, pH fecale, umidità fecale e consistenza delle feci, concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue, profili lipidici plasmatici e acidi grassi liberi sierici, batteri del colon produzione di acidi grassi a catena corta, metabolismo dell'ammoniaca e degradazione proteica e biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Stati Uniti, 60137
        • Provident CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18-75 anni
  • Indice di massa corporea ≥18,5 e <35,0 kg/m2
  • Livello di LDL-C a digiuno ≥100 mg/dL e <200 mg/dL
  • Altrimenti giudicato in buona salute, disposto a mantenere l'assunzione abituale di cibi e bevande e modelli di attività fisica per tutta la durata del processo

Criteri di esclusione:

  • Condizione gastrointestinale significativa
  • Uso di alimenti o integratori pre/probiotici
  • Uso di antibiotici
  • Gravidanza
  • Determinate condizioni e farmaci muscolari, epatici, renali, polmonari o gastrointestinali
  • Ipertensione mal controllata
  • Cancro trattato nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo dei cereali
cereale pronto da mangiare a base di cereali che non contiene estratto attivo di crusca di frumento
Altro: controllare l'estratto di crusca di frumento
Confronto tra cereali di controllo (che non contengono estratto di crusca di frumento aggiunto) e due cereali di prova contenenti quantità diverse di estratto di crusca di frumento aggiunto
Altri nomi:
  • oligosccaridi della crusca di frumento
  • oligosccaridi prebiotici
Comparatore attivo: basso dosaggio
cereale pronto da mangiare a base di cereali contenente una bassa dose di estratto di crusca di frumento
Altro: estratto di crusca di frumento
Confronto del cereale di controllo (non contenente estratto di crusca di frumento aggiunto) con due cereali di prova contenenti quantità diverse di estratto di crusca di frumento aggiunto
Altri nomi:
  • oligosccaridi della crusca di frumento
  • oligosccaridi prebiotici
Comparatore attivo: Dose elevata
cereale pronto da mangiare a base di cereali che contiene un'elevata dose di estratto di crusca di frumento
Altro: estratto di crusca di frumento
Confronto del cereale di controllo (non contenente estratto di crusca di frumento aggiunto) con due cereali di prova contenenti quantità diverse di estratto di crusca di frumento aggiunto
Altri nomi:
  • oligosccaridi della crusca di frumento
  • oligosccaridi prebiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria sarà la differenza tra i trattamenti nella conta dei bifidobatteri per g di feci, espressa come log10 cellule per g di feci (peso secco)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
Dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Altre conte batteriche fecali
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
lassazione
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
pH fecale
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
umidità fecale
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
consistenza delle feci
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
profili lipidici plasmatici
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
ammoniaca fecale
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
para-cresolo urinario
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
fenolo urinario (totale)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
isoprostani urinari
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (TBARS, dieni coniugati)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
F2alfa-isoprostani urinari
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
Capacità antiossidante del plasma (ORAC, FRAP)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
amiloide sierica A
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
hs-CRP
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
IL-6
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
TNF-alfa
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
Questionario sulla qualità della vita (Quality Metrics SF-36)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kellogg Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRV-08011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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