Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1775 v kombinaci s topotekanem/cisplatinou u účastníků s rakovinou děložního čípku (MK-1775-008)

31. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná studie fáze I-IIa hodnotící MK1775 v kombinaci s topotekanem/cisplatinou u dospělých pacientů s rakovinou děložního čípku

Tato studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 určí, zda je podávání MK1775 v kombinaci s topotekanem a cisplatinou obecně dobře tolerováno a zda způsobuje klinické objektivní odpovědi u pacientek s rakovinou děložního čípku. Část 1 bude také definovat doporučenou dávku 2. fáze a maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace MK1775 s topotekanem a cisplatinou. 2. část studie vyhodnotí, zda léčba MK1775 v kombinaci s topotekanem a cisplatinou způsobí zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s léčbou samotným topotekanem a cisplatinou a dále zhodnotí snášenlivost kombinované léčby. Primární hypotéza je, že kombinace MK-1775, topotekanu a cisplatiny způsobuje objektivní radiologické odpovědi (posuzováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) u ≥ 30 % účastníků. Vzhledem k předčasnému ukončení studie ze strany zadavatele nebyli do 2. části studie zařazeni žádní účastníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pokročilý, metastatický a recidivující spinocelulární, adenoskvamózní nebo adenokarcinom děložního čípku (stadium II - IVb)
  • Dostal cisplatinu v kombinaci s ozařováním jako počáteční nebo adjuvantní léčbu rakoviny děložního čípku
  • Nedostal žádnou jinou léčbu rakoviny po chemoradiaci na bázi cisplatiny nebo cílené léčbě kromě necytotoxické cílené léčby
  • K recidivě musí dojít alespoň 6 měsíců po chemoterapii na bázi cisplatiny
  • Má měřitelnou nemoc
  • Stav výkonnosti na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je menší nebo roven 1
  • Má negativní těhotenský test do 72 hodin po první dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Má v anamnéze cévní trombotické příhody nebo cévní rekonstrukci
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má primární nádor CNS
  • Vyžaduje použití léků nebo produktů, které jsou metabolizovány nebo inhibují či indukují CYP3A4 (cytochrom P450 3A4)
  • Očekává, že se během trvání studie rozmnoží, nebo je těhotná nebo kojí
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C
  • Má známou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Má klinickou anamnézu naznačující Li-Fraumeni syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: adavosertib + topotekan/cisplatina
Část 1: Studie eskalace dávky. tobolky adavosertibu budou podávány v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu. Topotekan bude podáván v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Cisplatina bude podávána v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Topotecan
Topotekan se podává v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: adavosertib
Tobolky adavosertibu se podávají v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Část 2: adavosertib + topotekan/cisplatina
Část 2: tobolky adavosertibu se budou podávat v dávce stanovené v části 1 dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu. Topotekan bude podáván v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Cisplatina bude podávána v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Topotecan
Topotekan se podává v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: adavosertib
Tobolky adavosertibu se podávají v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Komparátor placeba: Část 2: Placebo k adavosertibu + topotekanu/cisplatině
Část 2: Tobolky placeba a adavosertibu budou podávány dvakrát denně celkem v devíti dávkách ve dnech 1-5 21denního cyklu. Topotekan bude podáván v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Cisplatina bude podávána v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Topotecan
Topotekan se podává v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Placebo k adavosertibu
Tobolky placeba a adavosertibu se podávají v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků, jejichž nejlepší potvrzenou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je PR alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR je vymizení všech extranodálních cílových lézí, kde všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose.
Do cca 1 roku
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 1 roku
DLT je protokolem definovaný (hematologický a nehematologický) AE, který musí určitě, pravděpodobně nebo možná souviset se studovanou terapií. DLT je některý z následujících: Stupeň 4-5 hematologické toxicity; Neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou >38 °C a/nebo infekcí vyžadující antibiotickou nebo antimykotickou léčbu. Nehematologická toxicita omezující dávku je jakákoli nehematologická toxicita stupně 3, 4 nebo 5 se specifickými výjimkami. Pokud se objeví během prvního cyklu kombinované terapie: nevyřešená toxicita související s lékem, prevence (opětovná) léčba po dobu 3 týdnů nebo déle od data příští plánované léčby nebo jakákoli toxicita související s lékem, která účastníkovi brání užít alespoň 75 % dávky MK-1775 s každým podáním chemoterapie.
Do cca 1 roku
Část 2: Délka doby pro přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
PFS je doba, po kterou účastník žije během léčby a po ní, ale jejíž progrese nádoru se nezhoršuje. PFS je definována jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Změny objemu nádoru o +20 % pro progresivní onemocnění byly v souladu s RECIST 1.1.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Číslo EudraCT)
  • MK-1775-008 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení