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Um estudo de MK-1775 em combinação com topotecano/cisplatina em participantes com câncer cervical (MK-1775-008)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de duas partes, fase I-IIa, avaliando MK1775 em combinação com topotecano/cisplatina em pacientes adultos com câncer cervical

Este estudo será realizado em duas partes. A Parte 1 determinará se a administração de MK1775 em combinação com topotecano e cisplatina é geralmente bem tolerada e causa respostas clínicas objetivas em pacientes com câncer cervical. A Parte 1 também definirá a dose recomendada da Fase 2 e a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de MK1775 com topotecano e cisplatina. A Parte 2 do estudo avaliará se o tratamento com MK1775 em combinação com topotecano e cisplatina causa uma melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o tratamento com topotecano e cisplatina isoladamente e avaliará ainda mais a tolerabilidade do tratamento combinado. A hipótese principal é que a combinação de MK-1775, topotecano e cisplatina causa respostas radiológicas objetivas (avaliadas pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) em ≥30% dos participantes. Devido ao término antecipado do estudo pelo patrocinador, nenhum participante foi inscrito na Parte 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem células escamosas avançadas, metastáticas e recorrentes, adenoescamosas ou adenocarcinoma do colo uterino (estágio II - IVb)
  • Recebeu cisplatina em combinação com radiação como tratamento inicial ou adjuvante para o câncer cervical
  • Não recebeu nenhum outro tratamento para o câncer após quimiorradiação baseada em cisplatina ou terapia direcionada, exceto terapia direcionada não citotóxica
  • A recorrência deve ocorrer pelo menos 6 meses após a quimioterapia à base de cisplatina
  • Tem doença mensurável
  • O status de desempenho na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é menor ou igual a 1
  • Tem um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após a primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 6 meses após entrar no estudo
  • Tem história de eventos trombóticos vasculares ou reconstrução vascular
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem um tumor primário do SNC
  • Requer o uso de medicamentos ou produtos que são metabolizados, inibem ou induzem o CYP3A4 (Citocromo P450 3A4)
  • Está esperando se reproduzir durante o estudo ou está grávida ou amamentando
  • É conhecido por ser Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
  • Tem hepatite B ou C ativa conhecida
  • Tem história conhecida de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar
  • Tem ascite sintomática ou derrame pleural
  • Tem história clínica sugestiva de Síndrome de Li-Fraumeni

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: adavosertibe + topotecano/cisplatina
Parte 1: Estudo de escalonamento de dose. as cápsulas de adavosertib serão administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias. O topotecano será administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3. A cisplatina será administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Topotecano
O topotecano é administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão IV durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: adavosertib
As cápsulas de adavosertib são administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2: adavosertibe + topotecano/cisplatina
Parte 2: as cápsulas de adavosertib serão administradas na dose determinada na Parte 1, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos Dias 1-5 de um ciclo de 21 dias. O topotecano será administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3. A cisplatina será administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Topotecano
O topotecano é administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão IV durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: adavosertib
As cápsulas de adavosertib são administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo para adavosertib + topotecano/cisplatina
Parte 2: As cápsulas de placebo a adavosertib serão administradas duas vezes ao dia para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias. O topotecano será administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3. A cisplatina será administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Topotecano
O topotecano é administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão IV durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Placebo para adavosertibe
As cápsulas de placebo a adavosertibe são administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes cuja melhor resposta confirmada é resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais, onde todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
Até aproximadamente 1 ano
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Um DLT é um EA definido pelo protocolo (hematológico e não hematológico) que deve estar definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado à terapia em estudo. Um DLT é qualquer um dos seguintes: Toxicidade hematológica de Grau 4-5; Neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 com febre >38.°C e/ou infecção que requer tratamento antibiótico ou antifúngico. Toxicidades não hematológicas limitadoras de dose são qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3, 4 ou 5, com exceções específicas. Se ocorrer no primeiro ciclo de terapia combinada: toxicidade relacionada ao medicamento não resolvida, impedindo o (re)tratamento por 3 semanas ou mais a partir da data do próximo tratamento agendado ou qualquer toxicidade relacionada ao medicamento que impeça o participante de tomar pelo menos 75% do as doses de MK-1775 com cada administração de quimioterapia.
Até aproximadamente 1 ano
Parte 2: Período de tempo para sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
PFS é o período de tempo durante e após o tratamento que um participante vive, mas cuja progressão do tumor não piora. PFS é definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro. Alterações no volume tumoral de +20% para doença progressiva foram usadas para ser consistente com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Número EudraCT)
  • MK-1775-008 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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