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Eine Studie zu MK-1775 in Kombination mit Topotecan/Cisplatin bei Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs (MK-1775-008)

31. August 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige Phase-I-IIa-Studie zur Bewertung von MK1775 in Kombination mit Topotecan/Cisplatin bei erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 wird bestimmen, ob die Verabreichung von MK1775 in Kombination mit Topotecan und Cisplatin im Allgemeinen gut vertragen wird und klinisch objektive Reaktionen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs hervorruft. Teil 1 wird auch die empfohlene Phase-2-Dosis und die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von MK1775 mit Topotecan und Cisplatin definieren. In Teil 2 der Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit MK1775 in Kombination mit Topotecan und Cisplatin eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Behandlung mit Topotecan und Cisplatin allein bewirkt, und die Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung wird weiter bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass die Kombination von MK-1775, Topotecan und Cisplatin bei ≥ 30 % der Teilnehmer objektive radiologische Reaktionen hervorruft (bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1-Kriterien). Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie durch den Sponsor wurden keine Teilnehmer in Teil 2 der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat fortgeschrittenes, metastasiertes und rezidivierendes Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses (Stadium II - IVb)
  • Hat Cisplatin in Kombination mit Bestrahlung als Erst- oder Zusatzbehandlung für seinen Gebärmutterhalskrebs erhalten
  • Hat nach der Cisplatin-basierten Chemobestrahlung oder zielgerichteten Therapie keine andere Behandlung für seinen Krebs erhalten, außer einer nicht-zytotoxischen zielgerichteten Therapie
  • Das Rezidiv muss mindestens 6 Monate nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie erfolgen
  • Hat eine messbare Krankheit
  • Der Leistungsstatus auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist kleiner oder gleich 1
  • Hat innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von vaskulären thrombotischen Ereignissen oder vaskulärer Rekonstruktion
  • Hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat einen primären ZNS-Tumor
  • Erfordert die Verwendung von Medikamenten oder Produkten, die durch CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4) metabolisiert werden oder es hemmen oder induzieren
  • Erwartet, sich während der Dauer der Studie fortzupflanzen, oder ist schwanger oder stillt
  • Ist bekanntermaßen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
  • Hat eine klinische Vorgeschichte, die auf das Li-Fraumeni-Syndrom hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Adavosertib + Topotecan/Cisplatin
Teil 1: Studie zur Dosissteigerung. Adavosertib-Kapseln werden in sequentiell steigenden Dosierungen zweimal täglich für insgesamt neun Dosen an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Topotecan wird an den Tagen 1–3 in einer Dosierung von 0,75 mg/m² durch intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten verabreicht. Cisplatin wird am ersten Tag in einer Dosierung von 50 mg/m² als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird in einer Dosierung von 0,75 mg/m² durch intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1-3 verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosierung von 50 mg/m² durch intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Adavosertib-Kapseln werden in sequentiell steigenden Dosierungen zweimal täglich für insgesamt neun Dosen an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teil 2: Adavosertib + Topotecan/Cisplatin
Teil 2: Adavosertib-Kapseln werden in der in Teil 1 festgelegten Dosis zweimal täglich für insgesamt neun Dosen an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Topotecan wird an den Tagen 1–3 in einer Dosierung von 0,75 mg/m² durch intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten verabreicht. Cisplatin wird am ersten Tag in einer Dosierung von 50 mg/m² als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird in einer Dosierung von 0,75 mg/m² durch intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1-3 verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosierung von 50 mg/m² durch intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Adavosertib-Kapseln werden in sequentiell steigenden Dosierungen zweimal täglich für insgesamt neun Dosen an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo zu Adavosertib + Topotecan/Cisplatin
Teil 2: Placebo zu Adavosertib-Kapseln werden zweimal täglich für insgesamt neun Dosen an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Topotecan wird an den Tagen 1–3 in einer Dosierung von 0,75 mg/m² durch intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten verabreicht. Cisplatin wird am ersten Tag in einer Dosierung von 50 mg/m² als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird in einer Dosierung von 0,75 mg/m² durch intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1-3 verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosierung von 50 mg/m² durch intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Adavosertib
Placebo- bis Adavosertib-Kapseln werden in sequentiell steigenden Dosierungen zweimal täglich für insgesamt neun Dosen an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes bestätigtes Ansprechen ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) ist
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Auf der Grundlage von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 ist PR eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. CR ist das Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen, wobei alle pathologischen Lymphknoten auf <10 mm in der kurzen Achse abgenommen haben müssen.
Bis ca. 1 Jahr
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Eine DLT ist ein protokolldefiniertes (hämatologisches und nicht-hämatologisches) UE, das definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studientherapie in Zusammenhang stehen muss. Eine DLT ist eine der folgenden: Hämatologische Toxizität Grad 4-5; Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 mit Fieber >38 °C und/oder Infektion, die eine antibiotische oder antimykotische Behandlung erfordert. Nicht-hämatologische dosislimitierende Toxizitäten sind mit bestimmten Ausnahmen alle nicht-hämatologischen Toxizitäten vom Grad 3, 4 oder 5. Wenn innerhalb des ersten Zyklus der Kombinationstherapie auftritt: ungelöste arzneimittelbedingte Toxizität, die eine (erneute) Behandlung für mindestens 3 Wochen ab dem Datum der nächsten planmäßigen Behandlung verhindert, oder eine arzneimittelbedingte Toxizität, die den Teilnehmer daran hindert, mindestens 75 % davon einzunehmen die Dosen von MK-1775 bei jeder Verabreichung einer Chemotherapie.
Bis ca. 1 Jahr
Teil 2: Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
PFS ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung, die ein Teilnehmer lebt, dessen Tumorprogression sich jedoch nicht verschlechtert. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt. Tumorvolumenänderungen von +20 % für fortschreitende Erkrankung wurden verwendet, um mit RECIST 1.1 übereinzustimmen.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1775-008 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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