Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-1775 i kombination med topotecan/cisplatin hos deltagere med livmoderhalskræft (MK-1775-008)

31. august 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt fase I-IIa studie, der evaluerer MK1775 i kombination med topotecan/cisplatin hos voksne patienter med livmoderhalskræft

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Del 1 vil afgøre, om administration af MK1775 i kombination med topotecan og cisplatin generelt er veltolereret og forårsager klinisk objektiv respons hos patienter med livmoderhalskræft. Del 1 vil også definere den anbefalede fase 2-dosis og maksimal tolererede dosis (MTD) af kombinationen af ​​MK1775 med topotecan og cisplatin. Del 2 af studiet vil evaluere, om behandling med MK1775 i kombination med topotecan og cisplatin medfører en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med topotecan og cisplatin alene og vil yderligere evaluere tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen. Den primære hypotese er, at kombinationen af ​​MK-1775, topotecan og cisplatin forårsager objektive radiologiske responser (vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1-kriterier) hos ≥30 % af deltagerne. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev ingen deltagere tilmeldt del 2 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden, metastatisk og tilbagevendende pladecelle-, adeno- eller adenocarcinom i livmoderhalsen (stadie II - IVb)
  • Har fået cisplatin i kombination med stråling som initial eller adjuverende behandling for deres livmoderhalskræft
  • Har ikke modtaget anden behandling for deres kræft efter cisplatin-baseret kemo-stråling eller målrettet terapi undtagen ikke-cytotoksisk målrettet terapi
  • Recidiv skal være mindst 6 måneder efter cisplatin-baseret kemoterapi
  • Har målbar sygdom
  • Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale er mindre end eller lig med 1
  • Har en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Har en historie med vaskulære trombotiske hændelser eller vaskulær rekonstruktion
  • Har aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en primær CNS-tumor
  • Kræver brug af medicin eller produkter, der metaboliseres af, eller hæmmer eller inducerer CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4)
  • Forventer at formere sig inden for undersøgelsens varighed eller er gravid eller ammer
  • Er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller C
  • Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion
  • Har en klinisk historie, der tyder på Li-Fraumeni syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: adadosertib + topotecan/cisplatin
Del 1: Dosiseskaleringsundersøgelse. adadavosertib-kapsler vil blive administreret i sekventielt stigende dosisniveauer to gange dagligt i i alt ni doser på dag 1-5 i en 21-dages cyklus. Topotecan vil blive indgivet i en dosis på 0,75 mg/m^2 ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1-3. Cisplatin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1.
Medicin: Topotecan
Topotecan indgives i en dosis på 0,75 mg/m^2 ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1-3.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin indgives i en dosis på 50 mg/m^2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1.
Medicin: adavosertib
Adavosertib-kapsler indgives i sekventielt stigende dosisniveauer to gange dagligt i i alt ni doser på dag 1-5 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Del 2: adadosertib + topotecan/cisplatin
Del 2: adadavosertib-kapsler vil blive indgivet i den dosis, der er bestemt i del 1, to gange dagligt i i alt ni doser på dag 1-5 i en 21-dages cyklus. Topotecan vil blive indgivet i en dosis på 0,75 mg/m^2 ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1-3. Cisplatin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1.
Medicin: Topotecan
Topotecan indgives i en dosis på 0,75 mg/m^2 ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1-3.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin indgives i en dosis på 50 mg/m^2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1.
Medicin: adavosertib
Adavosertib-kapsler indgives i sekventielt stigende dosisniveauer to gange dagligt i i alt ni doser på dag 1-5 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Placebo komparator: Del 2: Placebo til adadosertib + topotecan/cisplatin
Del 2: Placebo til adadosertib-kapsler vil blive indgivet to gange dagligt i i alt ni doser på dag 1-5 i en 21-dages cyklus. Topotecan vil blive indgivet i en dosis på 0,75 mg/m^2 ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1-3. Cisplatin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1.
Medicin: Topotecan
Topotecan indgives i en dosis på 0,75 mg/m^2 ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1-3.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin indgives i en dosis på 50 mg/m^2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1.
Medicin: Placebo til adadosertib
Placebo til adadosertib-kapsler indgives i sekventielt stigende dosisniveauer to gange dagligt i i alt ni doser på dag 1-5 i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, hvis bedste bekræftede svar er delvist svar (PR) eller fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
På basis af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 er PR mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. CR er forsvinden af ​​alle ekstranodale mållæsioner, hvor alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i den korte akse.
Op til cirka 1 år
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
En DLT er en protokoldefineret, (hæmatologisk og ikke-hæmatologisk), AE, der skal være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesterapien. En DLT er en af ​​følgende: Grad 4-5 hæmatologisk toksicitet; Grad 3 eller Grad 4 neutropeni med feber >38.°C og/eller infektion, der kræver antibiotika- eller antisvampebehandling. Ikke-hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet er enhver grad 3, 4 eller 5 ikke-hæmatologisk toksicitet, med specifikke undtagelser. Hvis det forekommer inden for den første cyklus af kombinationsbehandling: uafklaret lægemiddelrelateret toksicitet, forebyggelse (gen)behandling i 3 uger eller mere fra datoen for den næste planlagte behandling eller enhver lægemiddelrelateret toksicitet, der forhindrer deltageren i at tage mindst 75 % af doserne af MK-1775 ved hver administration af kemoterapi.
Op til cirka 1 år
Del 2: Tidslængde for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
PFS er det tidsrum under og efter behandlingen, som en deltager lever, men hvis tumorprogression ikke forværres. PFS er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Tumorvolumenændringer på +20 % for progressiv sygdom blev brugt for at være i overensstemmelse med RECIST 1.1.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (EudraCT nummer)
  • MK-1775-008 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger