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Uno studio su MK-1775 in combinazione con Topotecan/Cisplatino in partecipanti con cancro cervicale (MK-1775-008)

31 agosto 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I-IIa in due parti che valuta MK1775 in combinazione con topotecan/cisplatino in pazienti adulti con cancro cervicale

Questo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 determinerà se la somministrazione di MK1775 in combinazione con topotecan e cisplatino è generalmente ben tollerata e provoca risposte cliniche obiettive in pazienti con carcinoma cervicale. La Parte 1 definirà anche la dose raccomandata di Fase 2 e la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di MK1775 con topotecan e cisplatino. La parte 2 dello studio valuterà se il trattamento con MK1775 in combinazione con topotecan e cisplatino provoca un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con topotecan e cisplatino da soli e valuterà ulteriormente la tollerabilità del trattamento combinato. L'ipotesi principale è che la combinazione di MK-1775, topotecan e cisplatino provochi risposte radiologiche obiettive (valutate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) in ≥30% dei partecipanti. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha cellule squamose avanzate, metastatiche e ricorrenti, adenosquamoso o adeno-carcinoma della cervice uterina (stadio II - IVb)
  • Ha ricevuto cisplatino in combinazione con radiazioni come trattamento iniziale o adiuvante per il cancro cervicale
  • Non ha ricevuto nessun altro trattamento per il cancro dopo la chemioterapia a base di cisplatino o la terapia mirata ad eccezione della terapia mirata non citotossica
  • La recidiva deve avvenire almeno 6 mesi dopo la chemioterapia a base di cisplatino
  • Ha una malattia misurabile
  • Lo stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è inferiore o uguale a 1
  • - Ha un test di gravidanza negativo entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Ha subito chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Ha una storia di eventi trombotici vascolari o di ricostruzione vascolare
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un tumore primitivo del SNC
  • Richiede l'uso di farmaci o prodotti che sono metabolizzati da, o inibiscono o inducono il CYP3A4 (citocromo P450 3A4)
  • Si aspetta di riprodursi entro la durata dello studio o è incinta o sta allattando
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C
  • Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
  • Ha una storia clinica suggestiva della sindrome di Li-Fraumeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: adavosertib + topotecan/cisplatino
Parte 1: studio sull'incremento della dose. Le capsule di adavosertib verranno somministrate a livelli di dose crescenti in sequenza due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Topotecan verrà somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-3. Il cisplatino verrà somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Topotecan
Topotecan viene somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1-3.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: adavosertib
Le capsule di adavosertib vengono somministrate a livelli di dose crescenti in sequenza due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Sperimentale: Parte 2: adavosertib + topotecan/cisplatino
Parte 2: le capsule di adavosertib verranno somministrate alla dose determinata nella Parte 1 due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Topotecan verrà somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-3. Il cisplatino verrà somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Topotecan
Topotecan viene somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1-3.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: adavosertib
Le capsule di adavosertib vengono somministrate a livelli di dose crescenti in sequenza due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo ad adavosertib + topotecan/cisplatino
Parte 2: Il placebo alle capsule di adavosertib verrà somministrato due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Topotecan verrà somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-3. Il cisplatino verrà somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Topotecan
Topotecan viene somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1-3.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Placebo ad adavosertib
Le capsule da placebo ad adavosertib vengono somministrate a livelli di dosaggio sequenzialmente crescenti due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti la cui migliore risposta confermata è la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. CR è la scomparsa di tutte le lesioni target extranodali, in cui tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm nell'asse corto.
Fino a circa 1 anno
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un DLT è un evento avverso definito dal protocollo (ematologico e non ematologico) che deve essere sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato alla terapia in studio. Un DLT è uno dei seguenti: tossicità ematologica di grado 4-5; Neutropenia di grado 3 o 4 con febbre >38°C e/o infezione che richiede trattamento antibiotico o antimicotico. Le tossicità dose-limitanti non ematologiche sono qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3, 4 o 5, con specifiche eccezioni. Se si verifica entro il primo ciclo di terapia di combinazione: tossicità correlata al farmaco irrisolta, che impedisce il (ri)trattamento per 3 settimane o più dalla data del successivo trattamento programmato o qualsiasi tossicità correlata al farmaco che impedisce al partecipante di assumere almeno il 75% di le dosi di MK-1775 con ogni somministrazione di chemioterapia.
Fino a circa 1 anno
Parte 2: Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La PFS è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui vive un partecipante, ma la cui progressione del tumore non peggiora. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le variazioni del volume del tumore del +20% per la malattia progressiva sono state utilizzate per essere coerenti con RECIST 1.1.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Numero EudraCT)
  • MK-1775-008 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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