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Un estudio de MK-1775 en combinación con topotecán/cisplatino en participantes con cáncer de cuello uterino (MK-1775-008)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I-IIa de dos partes que evalúa MK1775 en combinación con topotecán/cisplatino en pacientes adultas con cáncer de cuello uterino

Este estudio se realizará en dos partes. La Parte 1 determinará si la administración de MK1775 en combinación con topotecan y cisplatino generalmente se tolera bien y provoca respuestas clínicas objetivas en pacientes con cáncer de cuello uterino. La Parte 1 también definirá la dosis recomendada de Fase 2 y la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de MK1775 con topotecán y cisplatino. La Parte 2 del estudio evaluará si el tratamiento con MK1775 en combinación con topotecan y cisplatino causa una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el tratamiento con topotecan y cisplatino solos y evaluará más a fondo la tolerabilidad del tratamiento combinado. La hipótesis principal es que la combinación de MK-1775, topotecan y cisplatino provoca respuestas radiológicas objetivas (evaluadas según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) en ≥30 % de los participantes. Debido a la finalización anticipada del estudio por parte del patrocinador, no se inscribió a ningún participante en la Parte 2 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene células escamosas, adenoescamosas o adenocarcinoma del cuello uterino avanzado, metastásico y recurrente (Estadio II - IVb)
  • Ha recibido cisplatino en combinación con radiación como tratamiento inicial o adyuvante para su cáncer de cuello uterino
  • No ha recibido ningún otro tratamiento para su cáncer después de la quimiorradiación basada en cisplatino o la terapia dirigida, excepto la terapia dirigida no citotóxica.
  • La recurrencia debe ser de al menos 6 meses después de la quimioterapia basada en cisplatino
  • Tiene una enfermedad medible
  • El estado funcional en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es inferior o igual a 1
  • Tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene antecedentes de eventos trombóticos vasculares o reconstrucción vascular
  • Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene un tumor primario del SNC
  • Requiere el uso de medicamentos o productos que son metabolizados, inhibidos o inducidos por CYP3A4 (Cytochrome P450 3A4)
  • Espera reproducirse dentro de la duración del estudio o está embarazada o amamantando
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene hepatitis B o C activa conocida
  • Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
  • Tiene ascitis sintomática o derrame pleural
  • Tiene antecedentes clínicos sugestivos de Síndrome de Li-Fraumeni

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: adavosertib + topotecán/cisplatino
Parte 1: Estudio de aumento de dosis. Las cápsulas de adavosertib se administrarán en niveles de dosis crecientes secuencialmente dos veces al día hasta un total de nueve dosis en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días. El topotecán se administrará en una dosis de 0,75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3. El cisplatino se administrará en una dosis de 50 mg/m^2 mediante infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1.
Droga: Topotecán
El topotecán se administra a una dosis de 0,75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administra a una dosis de 50 mg/m^2 mediante infusión IV durante 30 minutos el día 1.
Droga: adavosertib
Las cápsulas de adavosertib se administran en niveles de dosis crecientes secuencialmente dos veces al día para un total de nueve dosis en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2: adavosertib + topotecán/cisplatino
Parte 2: las cápsulas de adavosertib se administrarán a la dosis determinada en la Parte 1 dos veces al día hasta un total de nueve dosis en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días. El topotecán se administrará en una dosis de 0,75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3. El cisplatino se administrará en una dosis de 50 mg/m^2 mediante infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1.
Droga: Topotecán
El topotecán se administra a una dosis de 0,75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administra a una dosis de 50 mg/m^2 mediante infusión IV durante 30 minutos el día 1.
Droga: adavosertib
Las cápsulas de adavosertib se administran en niveles de dosis crecientes secuencialmente dos veces al día para un total de nueve dosis en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo a adavosertib + topotecán/cisplatino
Parte 2: Se administrarán placebo a las cápsulas de adavosertib dos veces al día hasta un total de nueve dosis en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días. El topotecán se administrará en una dosis de 0,75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3. El cisplatino se administrará en una dosis de 50 mg/m^2 mediante infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1.
Droga: Topotecán
El topotecán se administra a una dosis de 0,75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administra a una dosis de 50 mg/m^2 mediante infusión IV durante 30 minutos el día 1.
Droga: Placebo a adavosertib
Las cápsulas de placebo a adavosertib se administran en niveles de dosis crecientes secuencialmente dos veces al día para un total de nueve dosis en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta confirmada es respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Sobre la base de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. RC es la desaparición de todas las lesiones diana extraganglionares, donde todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto.
Hasta aproximadamente 1 año
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Un DLT es un EA definido por protocolo (hematológico y no hematológico) que debe estar definitivamente, probablemente o posiblemente relacionado con la terapia del estudio. Una DLT es cualquiera de las siguientes: toxicidad hematológica de grado 4-5; Neutropenia de grado 3 o grado 4 con fiebre > 38 °C y/o infección que requiera tratamiento antibiótico o antifúngico. Las toxicidades limitantes de la dosis no hematológicas son cualquier toxicidad no hematológica de grado 3, 4 o 5, con excepciones específicas. Si ocurre dentro del primer ciclo de terapia combinada: toxicidad relacionada con el fármaco no resuelta, impidiendo el (re)tratamiento durante 3 semanas o más a partir de la fecha del próximo tratamiento programado o cualquier toxicidad relacionada con el fármaco que impida que el participante tome al menos el 75 % de las dosis de MK-1775 con cada administración de quimioterapia.
Hasta aproximadamente 1 año
Parte 2: Duración del tiempo de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La SSP es el período de tiempo durante y después del tratamiento que vive un participante, pero cuya progresión tumoral no empeora. La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes. Se usaron cambios de volumen tumoral de +20 % para la enfermedad progresiva para ser consistentes con RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Número EudraCT)
  • MK-1775-008 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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