Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-1775 w połączeniu z topotekanem/cisplatyną u pacjentek z rakiem szyjki macicy (MK-1775-008)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe badanie fazy I-IIa oceniające stosowanie MK1775 w skojarzeniu z topotekanem/cisplatyną u dorosłych pacjentek z rakiem szyjki macicy

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 określi, czy podawanie MK1775 w połączeniu z topotekanem i cisplatyną jest ogólnie dobrze tolerowane i powoduje obiektywne odpowiedzi kliniczne u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Część 1 określi również zalecaną dawkę fazy 2 i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kombinacji MK1775 z topotekanem i cisplatyną. W części 2 badania zostanie ocenione, czy leczenie za pomocą MK1775 w połączeniu z topotekanem i cisplatyną powoduje poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem samym topotekanem i cisplatyną, a także zostanie oceniona tolerancja leczenia skojarzonego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​połączenie MK-1775, topotekanu i cisplatyny powoduje obiektywne odpowiedzi radiologiczne (oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) u ≥30% uczestników. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do części 2 badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zaawansowany, przerzutowy i nawracający płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak szyjki macicy (stadium II - IVb)
  • Otrzymał cisplatynę w połączeniu z radioterapią jako leczenie wstępne lub uzupełniające raka szyjki macicy
  • Nie otrzymał żadnego innego leczenia nowotworu po radiochemioterapii opartej na cisplatynie lub terapii celowanej, z wyjątkiem celowanej terapii niecytotoksycznej
  • Nawrót musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy po chemioterapii opartej na cisplatynie
  • Ma mierzalną chorobę
  • Stan sprawności w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy 1
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Ma wywiad naczyniowych zdarzeń zakrzepowych lub rekonstrukcji naczyń
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ma pierwotnego guza OUN
  • Wymaga stosowania leków lub produktów, które są metabolizowane, hamują lub indukują CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4)
  • Spodziewa się reprodukcji w czasie trwania badania, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Ma historię kliniczną sugerującą zespół Li-Fraumeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: adavosertib + topotekan/cisplatyna
Część 1: Badanie dotyczące zwiększania dawki. Kapsułki adavosertib będą podawane w sekwencyjnie rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Topotekan będzie podawany w dawce 0,75 mg/m^2 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1-3. Cisplatyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Topotekan
Topotekan podaje się w dawce 0,75 mg/m2 przez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut w dniach 1-3.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Lek: adawosertib
Kapsułki Adavosertib podaje się w stopniowo rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Część 2: adavosertib + topotekan/cisplatyna
Część 2: kapsułki adavosertib będą podawane w dawce określonej w Części 1 dwa razy na dobę, w sumie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Topotekan będzie podawany w dawce 0,75 mg/m²2 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1–3. Cisplatyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Topotekan
Topotekan podaje się w dawce 0,75 mg/m2 przez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut w dniach 1-3.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Lek: adawosertib
Kapsułki Adavosertib podaje się w stopniowo rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Komparator placebo: Część 2: Placebo do adavosertib + topotekan/cisplatyna
Część 2: Placebo w kapsułkach adavosertib będzie podawane dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Topotekan będzie podawany w dawce 0,75 mg/m²2 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1–3. Cisplatyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Topotekan
Topotekan podaje się w dawce 0,75 mg/m2 przez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut w dniach 1-3.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Placebo do adavosertib
Placebo i kapsułki adavosertib podaje się w sekwencyjnie rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników, których najlepszą potwierdzoną odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub pełna (CR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych, przy czym wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej.
Do około 1 roku
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DLT jest zdefiniowanym w protokole (hematologicznym i niehematologicznym) AE, które musi być zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną terapią. DLT to jedno z następujących: toksyczność hematologiczna stopnia 4-5; Neutropenia stopnia 3. lub 4. z gorączką >38°C i (lub) zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Niehematologiczne toksyczności ograniczające dawkę to wszelkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3, 4 lub 5, z określonymi wyjątkami. W przypadku wystąpienia w pierwszym cyklu terapii skojarzonej: nierozwiązanej toksyczności związanej z lekiem, uniemożliwiającej (ponowne) leczenie przez 3 tygodnie lub dłużej od daty kolejnego zaplanowanego leczenia lub jakiejkolwiek toksyczności związanej z lekiem uniemożliwiającej uczestnikowi przyjęcie co najmniej 75% dawki MK-1775 przy każdym podaniu chemioterapii.
Do około 1 roku
Część 2: Długość czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
PFS to czas, w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjent żyje, ale u którego progresja nowotworu nie ulega pogorszeniu. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zastosowano zmiany objętości guza o +20% w przypadku postępującej choroby, aby były zgodne z RECIST 1.1.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Numer EudraCT)
  • MK-1775-008 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami