Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie symptomů spojených s odnětím hormonů

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, paralelní skupinová dvouramenná studie ke zkoumání účinku ethinylestradiolu/drospirenonu (0,02 mg/3 mg) perorální antikoncepce v režimu 24/4 ve srovnání s ethinylestradiolem/desogestrelem (0,02 mg/0,15 mg) Perorální antikoncepce v režimu 21/7 na symptomy spojené s vysazením hormonů u jinak zdravých žen po 4 cyklech léčby

Tato klinická výzkumná studie bude zkoumat, zda perorální antikoncepční pilulka užívaná s měsíčním intervalem bez hormonů 4 dny snižuje příznaky související s vysazením hormonů ve srovnání s perorálními antikoncepčními pilulkami užívanými s měsíčním intervalem bez hormonů 7 dní po 4 cyklech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
592

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Pasig City, Filipíny
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20132
      • Siena, Itálie, 53100
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 100-380
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Německo, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-061
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
      • Moscow, Ruská Federace, 177997
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L20 5DQ
      • London, Spojené království, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9AE
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Songkla, Thajsko, 90110
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 602 00
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
      • Tabor, Česká republika, 39003
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 35 let (včetně)
  • Kuřáci s maximálním věkem 30 let v době informovaného souhlasu
  • Zdravé ženy, které požadují antikoncepci a v současné době užívají nízkou dávku EE obsahující perorální antikoncepci (OC) v 21denním režimu (alespoň po dobu tří měsíců) a trpí alespoň dvěma příznaky souvisejícími s vysazením hormonů, bolestí hlavy, pánevními bolestmi a nadýmáním během všech tří měsíců před plánovaným základním cyklem a vyžadující další užívání OC
  • Aby bylo platné pro randomizaci, musí celkové sedmidenní složené skóre symptomů z vysazení hormonů během základního cyklu vykazovat nárůst alespoň o 50 % během dne 22 – 28 oproti složenému skóre za 21 dní během dne 1 – 21 (21 -denní skóre děleno třemi [pro normalizaci])
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda nebo přítomnost nebo historie prodromu trombózy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris) a stavy, které by mohly zvýšit riziko, že budete trpět některou z výše uvedených poruch, např. rodinná anamnéza naznačující dědičnou predispozici. Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je APCrezistence, deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
  • Diabetes mellitus s postižením cév.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti >32,0 kg/m2)
  • Středně těžká až těžká hypertenze (opakovaná měření systolického krevního tlaku >140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku >90 mmHg).
  • Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.
  • Žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (s výjimkou Gilbertova syndromu) nebo cholestatická žloutenka v anamnéze související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním kombinované orální kontracepce
  • Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní) nebo známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy nebo premaligní onemocnění (např. pohlavních orgánů nebo prsů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Ethinylestradiol (EE) a desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 léčebné cykly / na cyklus: 1 tableta (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) denně po dobu 21 dnů a následně 1 tableta placeba denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Rameno 1
Lék: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 cykly léčby / na cyklus: 1 tableta (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) denně po dobu 24 dnů a následně 1 tableta placeba denně po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie na cyklus 4 v součtu složeného skóre během dnů cyklu 22 - 28. Složené skóre zahrnuje bolest hlavy, pánevní bolest a nadýmání (každé měřeno pomocí 7bodových Likertových škál).
Časové okno: 22.–28. den cyklu základního cyklu a 4. cyklu.
22.–28. den cyklu základního cyklu a 4. cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty do cyklu 4 v součtu jednotlivých skóre během 22.–28. dne cyklu (AUC 22.–28. dne pro každé skóre),
Časové okno: 22.–28. den cyklu základního cyklu a cyklu 4
22.–28. den cyklu základního cyklu a cyklu 4
změna z výchozího stavu na cyklus 4 v počtu dnů, kdy jednotlivé hormonální abstinenční příznaky jsou přítomny ve dnech cyklu 22 - 28 (tj. Likertova škála >= 1),
Časové okno: 22.–28. den cyklu základního cyklu a cyklu 4
22.–28. den cyklu základního cyklu a cyklu 4
změna z výchozí hodnoty na cyklus 4 v maximální intenzitě jednotlivých příznaků z vysazení hormonů ve dnech 22. - 28. cyklu,
Časové okno: 22.–28. den cyklu základního cyklu a cyklu 4
22.–28. den cyklu základního cyklu a cyklu 4
spotřeba záchranných léků
Časové okno: základní cyklus a cyklus 4
základní cyklus a cyklus 4
vzor krvácení
Časové okno: referenční období je 90 dní.
referenční období je 90 dní.
vyhodnocení dotazníků: Q-LES-Q (zkrácená verze)
Časové okno: základní cyklus a cyklus 4
základní cyklus a cyklus 4
Sběr nežádoucích událostí
Časové okno: do 10 dnů po ukončení cyklu 4
do 10 dnů po ukončení cyklu 4
Tepová frekvence
Časové okno: do 10 dnů po ukončení cyklu 4
do 10 dnů po ukončení cyklu 4
krevní tlak
Časové okno: do 10 dnů po ukončení cyklu 4
do 10 dnů po ukončení cyklu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení