Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg med hormonabstinensrelaterede symptomer

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe, 2-armsundersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​ethinylestradiol/drospirenon (0,02 mg/3 mg) oral prævention i et 24/4-regime sammenlignet med ethinylestradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Oral prævention i en 21/7-behandling med hormonabstinensrelaterede symptomer hos ellers raske kvinder efter 4 behandlingscyklusser

Dette kliniske forskningsstudie vil undersøge, om en p-pille taget med et månedligt hormonfrit interval på 4 dage reducerer hormonabstinensrelaterede symptomer sammenlignet med en p-pille taget med et månedligt hormonfrit interval på 7 dage efter 4 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
592

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 177997
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L20 5DQ
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9AE
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Pasig City, Filippinerne
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20132
      • Siena, Italien, 53100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 100-380
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive)
  • Rygere med en maksimal alder på 30 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Raske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention og i øjeblikket bruger en lavdosis EE indeholdende orale præventionsmidler (OC) i et 21-dages regime (i mindst tre måneder) og lider af mindst to af de hormonabstinensrelaterede symptomer hovedpine, bækkensmerter og oppustethed i alle tre måneder forud for den planlagte baseline-cyklus og kræver yderligere OC-brug
  • For at være gyldig for randomisering skal den samlede 7-dages sammensatte score af hormonabstinenssymptomer under basislinjecyklussen vise en stigning på mindst 50 % i løbet af dag 22 - 28 versus den 21-dages sammensatte score i løbet af dag 1 - 21 (21 -dages score divideret med tre [for normalisering])
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (f. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller af en cerebrovaskulær ulykke eller tilstedeværelse eller historie af prodrom af en trombose (f. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris) og tilstande, der kunne øge risikoen for at lide af en af ​​de ovennævnte lidelser, f.eks. en familiehistorie, der indikerer en arvelig disposition. Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, såsom APCresistens, antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant).
  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
  • Fedme (Kropsmasseindeks >32,0 kg/m2)
  • Moderat til svær hypertension (gentagne målinger af systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).
  • Pancreatitis eller en historie herom, hvis det er forbundet med svær hypertriglyceridæmi.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale.
  • Gulsot og/eller kløe relateret til kolestase (undtagen Gilberts syndrom), eller historie med kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller tidligere kombineret brug af OC
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.
  • Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede), eller kendte eller formodede kønssteroidpåvirkede maligniteter eller præmaligne sygdomme (f.eks. i kønsorganerne eller brysterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 behandlingscyklusser / pr. cyklus: 1 tablet (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) dagligt i 21 dage efterfulgt af 1 placebotablet dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 behandlingscyklusser / pr. cyklus: 1 tablet (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) dagligt i 24 dage efterfulgt af 1 placebotablet dagligt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til cyklus 4 i summen af ​​sammensat score i løbet af cyklusdage 22 - 28. Den sammensatte score omfatter hovedpine, bækkensmerter og oppustethed (hver målt ved 7-punkts Likert-skalaer).
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4.
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
skift fra baseline til cyklus 4 i summen af ​​individuelle scores i løbet af cyklusdage 22 - 28 (AUC for dag 22 - 28 for hver score),
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
skift fra baseline til cyklus 4 i antal dage, hvor individuelle hormonabstinenssymptomer er til stede på cyklusdage 22 - 28 (dvs. Likert-skala >= 1),
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
ændring fra baseline til cyklus 4 i maksimal intensitet af individuelle hormonabstinenssymptomer på cyklusdage 22-28,
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: baseline cyklus og cyklus 4
baseline cyklus og cyklus 4
blødningsmønster
Tidsramme: referenceperioden er 90 dage.
referenceperioden er 90 dage.
evaluering af spørgeskemaer: Q-LES-Q (kort version)
Tidsramme: baseline cyklus og cyklus 4
baseline cyklus og cyklus 4
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
hjerterytme
Tidsramme: op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
blodtryk
Tidsramme: op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger