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Vergleichsstudie zu Hormonentzugssymptomen

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrolle, Parallelgruppen-, 2-armige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ethinylestradiol/Drospirenon (0,02 mg/3 mg) oraler Kontrazeption in einem 24/4-Regime im Vergleich zu Ethinylestradiol/Desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Orale Kontrazeption in einem 21/7-Regime bei mit Hormonentzug assoziierten Symptomen bei ansonsten gesunden Frauen nach 4 Behandlungszyklen

In dieser klinischen Forschungsstudie wird untersucht, ob eine orale Kontrazeptiva, die mit einem monatlichen hormonfreien Intervall von 4 Tagen eingenommen wird, die mit Hormonentzug verbundenen Symptome im Vergleich zu einer oralen Kontrazeptiva, die mit einem monatlichen hormonfreien Intervall von 7 Tagen nach 4 Behandlungszyklen eingenommen wird, reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
592

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Deutschland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20132
      • Siena, Italien, 53100
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 100-380
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Pasig City, Philippinen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
      • Moscow, Russische Föderation, 177997
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
      • Tabor, Tschechische Republik, 39003
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L20 5DQ
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9AE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich)
  • Raucher mit einem Höchstalter von 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung beantragen und derzeit ein niedrig dosiertes EE mit oralen Kontrazeptiva (OC) in einem 21-tägigen Schema (für mindestens drei Monate) anwenden und an mindestens zwei der mit Hormonentzug verbundenen Symptome Kopfschmerzen, Beckenschmerzen und Blähungen leiden während aller drei Monate vor dem geplanten Baseline-Zyklus und erfordert eine weitere OC-Verwendung
  • Um für die Randomisierung gültig zu sein, muss der zusammengesetzte 7-Tage-Score der Hormonentzugssymptome während des Ausgangszyklus einen Anstieg von mindestens 50 % während der Tage 22–28 gegenüber dem 21-Tage-Composite-Score während der Tage 1–21 aufweisen (21 -Tages-Score dividiert durch drei [zur Normalisierung])
  • Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines zerebrovaskulären Ereignisses oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer Thrombose (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris) und Zustände, die das Risiko erhöhen könnten, an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, z. B. eine Familienanamnese, die auf eine erbliche Veranlagung hinweist. Erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
  • Adipositas (Body Mass Index >32,0 kg/m2)
  • Mittelschwere bis schwere Hypertonie (wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks > 140 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg).
  • Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben.
  • Gelbsucht und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase (ausgenommen Gilbert-Syndrom) oder cholestatischem Ikterus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder früheren kombinierten OC-Anwendungen
  • Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig) oder bekannte oder vermutete geschlechtssteroidbeeinflusste Malignome oder prämaligne Erkrankungen (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brüste).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 Behandlungszyklen / pro Zyklus: 1 Tablette (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) täglich für 21 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Tablette täglich für 7 Tage
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 Behandlungszyklen / pro Zyklus: 1 Tablette (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) täglich für 24 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Tablette täglich für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Summe des zusammengesetzten Scores während der Zyklustage 22–28 von Baseline zu Zyklus 4. Der zusammengesetzte Score umfasst Kopfschmerzen, Beckenschmerzen und Blähungen (jeweils gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala).
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4.
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Summe der Einzelwerte während der Zyklustage 22–28 von Studienbeginn zu Zyklus 4 (AUC der Tage 22–28 für jeden Wert),
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Änderung von Baseline zu Zyklus 4 in Anzahl der Tage, wobei einzelne Hormonentzugssymptome an den Zyklustagen 22–28 vorhanden sind (d. h. Likert-Skala >= 1),
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Veränderung von Baseline zu Zyklus 4 in maximaler Intensität der einzelnen Hormonentzugssymptome an den Zyklustagen 22 - 28,
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Basiszyklus und Zyklus 4
Basiszyklus und Zyklus 4
Blutungsmuster
Zeitfenster: Bezugszeitraum beträgt 90 Tage.
Bezugszeitraum beträgt 90 Tage.
Auswertung der Fragebögen: Q-LES-Q (Kurzfassung)
Zeitfenster: Basiszyklus und Zyklus 4
Basiszyklus und Zyklus 4
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Zyklusende 4
bis 10 Tage nach Zyklusende 4
Pulsschlag
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Zyklusende 4
bis 10 Tage nach Zyklusende 4
Blutdruck
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Zyklusende 4
bis 10 Tage nach Zyklusende 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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