Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende forsøk på hormonabstinensassosierte symptomer

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, parallellgruppe, 2-armsstudie for å undersøke effekten av etinyløstradiol/drospirenon (0,02 mg/3 mg) oral prevensjon i et 24/4-regime sammenlignet med etinyløstradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Oral prevensjon i et 21/7-regime på hormonabstinensassosierte symptomer hos ellers friske kvinner etter 4 behandlingssykluser

Denne kliniske forskningsstudien vil undersøke om en p-pille tatt med et månedlig hormonfritt intervall på 4 dager reduserer hormonabstinensassosierte symptomer sammenlignet med en p-pille tatt med et månedlig hormonfritt intervall på 7 dager etter 4 behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
592

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 177997
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
      • Pasig City, Filippinene
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Siena, Italia, 53100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 100-380
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L20 5DQ
      • London, Storbritannia, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9AE
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 39003
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år (inklusive)
  • Røykere med en maksimal alder på 30 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Friske kvinnelige forsøkspersoner som ber om prevensjon og bruker en lavdose EE som inneholder orale prevensjonsmidler (OC) i en 21-dagers diett (i minst tre måneder) og lider av minst to av de hormonabstinensassosierte symptomene hodepine, bekkensmerter og oppblåsthet i løpet av alle tre månedene før den planlagte baseline-syklusen og krever ytterligere bruk av OC
  • For å være gyldig for randomisering, må den totale 7-dagers sammensatte poengsummen for hormonabstinenssymptomer i løpet av baseline-syklusen vise en økning på minst 50 % i løpet av dag 22 - 28 versus den 21-dagers sammensatte poengsummen i løpet av dag 1 - 21 (21 -dagspoeng delt på tre [for normalisering])
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f. dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke, eller tilstedeværelse eller historie med prodrom av en trombose (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris) og tilstander som kan øke risikoen for å lide av noen av de ovennevnte lidelsene, for eksempel en familiehistorie som indikerer en arvelig disposisjon. Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose, slik som APCresistens, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant).
  • Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks >32,0 kg/m2)
  • Moderat til alvorlig hypertensjon (gjentatte målinger av systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg).
  • Pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg.
  • Gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase (unntatt Gilberts syndrom), eller historie med kolestatisk gulsott assosiert med graviditet eller tidligere kombinert bruk av p-piller
  • Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt.
  • Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), eller kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter eller premalign sykdom (f.eks. i kjønnsorganene eller brystene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 behandlingssykluser / per syklus: 1 tablett (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) daglig i 21 dager etterfulgt av 1 placebotablett daglig i 7 dager
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 behandlingssykluser / per syklus: 1 tablett (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) daglig i 24 dager etterfulgt av 1 placebotablett daglig i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til syklus 4 i summen av sammensatt skår i løpet av syklusdagene 22 - 28. Den sammensatte skåren omfatter hodepine, bekkensmerter og oppblåsthet (hver målt med 7-punkts Likert-skalaer).
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4.
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endre fra baseline til syklus 4 i summen av individuelle poengsummer i løpet av syklusdagene 22 - 28 (AUC for dagene 22 - 28 for hver poengsum),
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
endre fra baseline til syklus 4 i antall dager, hvor individuelle hormonabstinenssymptomer er tilstede på syklusdager 22 - 28 (dvs. Likert-skala >= 1),
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
endring fra baseline til syklus 4 i maksimal intensitet av individuelle hormonabstinenssymptomer på syklusdager 22 - 28,
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: grunnlinjesyklus og syklus 4
grunnlinjesyklus og syklus 4
blødningsmønster
Tidsramme: referanseperioden er 90 dager.
referanseperioden er 90 dager.
evaluering av spørreskjema: Q-LES-Q (kortversjon)
Tidsramme: grunnlinjesyklus og syklus 4
grunnlinjesyklus og syklus 4
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
puls
Tidsramme: opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
blodtrykk
Tidsramme: opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
opptil 10 dager etter slutten av syklus 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger