Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze objawów związanych z odstawieniem hormonów

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne, prowadzone w grupach równoległych, z 2 ramionami, mające na celu zbadanie wpływu etynyloestradiolu/drospirenonu (0,02 mg/3 mg) doustnej antykoncepcji w schemacie 24/4 w porównaniu z etynyloestradiolem/dezogestrelem (0,02 mg/0,15 mg) doustna antykoncepcja w schemacie 21/7 z objawami związanymi z odstawieniem hormonów u poza tym zdrowych kobiet po 4 cyklach leczenia

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy doustna pigułka antykoncepcyjna przyjmowana z comiesięczną 4-dniową przerwą w przyjmowaniu hormonów zmniejsza objawy związane z odstawieniem hormonów w porównaniu z doustną pigułką antykoncepcyjną przyjmowaną w 7-dniowej miesięcznej przerwie w przyjmowaniu hormonów po 4 cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
592

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 177997
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Pasig City, Filipiny
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Niemcy, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-061
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 4200-319
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
      • Tabor, Republika Czeska, 39003
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 100-380
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Songkla, Tajlandia, 90110
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20132
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L20 5DQ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9AE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 35 lat (włącznie)
  • Palacze w wieku maksymalnie 30 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję i stosujące obecnie doustne środki antykoncepcyjne (OC) w małej dawce EE w schemacie 21-dniowym (przez co najmniej trzy miesiące) i cierpiące na co najmniej dwa objawy związane z odstawieniem hormonów, takie jak ból głowy, ból miednicy i wzdęcia przez wszystkie trzy miesiące poprzedzające planowany cykl wyjściowy i wymagające dalszego stosowania OC
  • Aby kwalifikować do randomizacji, całkowity 7-dniowy złożony wynik objawów odstawienia hormonów podczas cyklu wyjściowego musi wykazywać wzrost o co najmniej 50% w dniach 22-28 w stosunku do 21-dniowego złożonego wyniku w dniach 1-21 (21 -dzienny wynik podzielony przez trzy [dla normalizacji])
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy lub obecność lub wywiad w kierunku zakrzepicy (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa) oraz stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, np. wywiad rodzinny wskazujący na dziedziczne predyspozycje. Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na APC, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >32,0 kg/m2)
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie (powtarzane pomiary skurczowego ciśnienia krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg).
  • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią.
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy.
  • Żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (z wyjątkiem zespołu Gilberta) lub żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie związana z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem złożonego OC
  • Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) lub znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych zależnych od steroidów płciowych lub chorób przednowotworowych (np. narządów płciowych lub piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Etynyloestradiol (EE) i dezogestrel (DSG) (Mercilon)
4 cykle leczenia / na cykl: 1 tabletka (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) dziennie przez 21 dni, a następnie 1 tabletka placebo dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 cykle leczenia / na cykl: 1 tabletka (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) dziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka placebo dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do cyklu 4 w sumie wyniku złożonego w dniach cyklu 22 - 28. Wynik złożony obejmuje ból głowy, ból miednicy i wzdęcia (każdy mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta).
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4.
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od punktu początkowego do cyklu 4 w sumie poszczególnych punktów w dniach cyklu 22-28 (AUC dni 22-28 dla każdego wyniku),
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
zmiana z cyklu wyjściowego na cykl 4 w liczbie dni, w których poszczególne objawy odstawienia hormonu występują w dniach cyklu 22-28 (tj. skala Likerta >= 1),
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
zmiana maksymalnego nasilenia poszczególnych objawów odstawiennych od poziomu wyjściowego do cyklu 4 w dniach cyklu 22-28,
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: cykl podstawowy i cykl 4
cykl podstawowy i cykl 4
wzór krwawienia
Ramy czasowe: okres rozliczeniowy wynosi 90 dni.
okres rozliczeniowy wynosi 90 dni.
ocena kwestionariuszy: Q-LES-Q (wersja skrócona)
Ramy czasowe: cykl podstawowy i cykl 4
cykl podstawowy i cykl 4
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
tętno
Ramy czasowe: do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
do 10 dni po zakończeniu cyklu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami