Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus hormonivieroitusoireista

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus etinyyliestradiolin/drospirenonin (0,02 mg/3 mg) oraalisen ehkäisyn vaikutuksen tutkimiseksi 24/4-ohjelmassa verrattuna etinyyliestradioliin/desogestreeliin (0,02 mg/0,15 mg) Suun kautta otettava ehkäisy 21/7-ohjelmassa hormonivieroitusoireisiin muutoin terveillä naisilla 4 hoitojakson jälkeen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö kuukausittaisella 4 päivän hormonivapaalla jaksolla otettu oraalinen ehkäisytabletti hormonien vieroitusoireita verrattuna oraaliseen ehkäisypilleriin, joka otetaan kuukausittaisella hormonivapaalla 7 päivän välein neljän hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
592

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
      • Pasig City, Filippiinit
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Siena, Italia, 53100
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 100-380
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-061
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Porto, Portugali, 4200-319
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Saksa, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Songkla, Thaimaa, 90110
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 39003
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
      • Moscow, Venäjän federaatio, 177997
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L20 5DQ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9AE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Tupakoitsijat, joiden ikä on enintään 30 vuotta tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka pyytävät ehkäisyä ja käyttävät tällä hetkellä pieniannoksista EE:tä, joka sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (OC) 21 päivän ohjelmassa (vähintään kolmen kuukauden ajan) ja kärsivät vähintään kahdesta hormonivieroitusoireesta, päänsärkystä, lantion kivuista ja turvotuksesta kaikkien kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua perussykliä ja jotka edellyttävät OC-käyttöä
  • Ollakseen pätevä satunnaistuksessa, 7 päivän hormonivieroitusoireiden yhdistelmäpistemäärän on oltava vähintään 50 % nousussa päivien 22 - 28 aikana verrattuna 21 päivän yhdistelmäpisteisiin päivien 1 - 21 aikana (21). -päiväpisteet jaettuna kolmella [normalisointia varten])
  • Säännöllisten syklisten kuukautisten historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöstä tai tromboosin esiasteen olemassaolosta tai historiasta (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris) ja tilat, jotka voivat lisätä riskiä sairastua mistä tahansa edellä mainituista häiriöistä, esim. suvussa esiintynyt perinnöllinen taipumus. Perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimo- tai valtimotromboosiin, kuten APC-resistenssi, antitrombiini-III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiini-vasta-aineet, lupus-antikoagulantti).
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia.
  • Lihavuus (kehon massaindeksi > 32,0 kg/m2)
  • Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti (systolisen verenpaineen toistuvat mittaukset >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg).
  • Haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia.
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi.
  • Kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä) tai aiemmin esiintynyt kolestaattinen keltaisuus, joka liittyy raskauteen tai aiempaan yhdistettyyn OC-käyttöön
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset) tai tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet tai esipahanlaatuiset sairaudet (esim. sukuelinten tai rintojen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja desogestreeli (DSG) (Mercilon)
4 hoitosykliä / sykli: 1 tabletti (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) päivittäin 21 päivän ajan, jonka jälkeen 1 lumetabletti päivittäin 7 päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 hoitosykliä / sykli: 1 tabletti (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) vuorokaudessa 24 päivän ajan, jonka jälkeen 1 lumetabletti päivittäin 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sykliin 4 yhdistelmäpisteiden summassa syklipäivien 22 - 28 aikana. Yhdistelmäpistemäärä sisältää päänsärkyä, lantion kipua ja turvotusta (jokainen mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla).
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4.
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta sykliin 4 yksittäisten pisteiden summassa syklipäivien 22–28 aikana (päivien 22–28 AUC jokaiselle pisteelle),
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
muutos lähtötilanteesta kiertoon 4 päivien lukumäärässä, jolloin yksittäisiä hormonivieroitusoireita esiintyy kiertopäivinä 22–28 (eli Likert-asteikko >= 1),
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
yksittäisten hormonivieroitusoireiden enimmäisintensiteetin muutos lähtötasosta kiertoon 4 kiertopäivinä 22–28,
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
pelastaa lääkkeiden kulutuksen
Aikaikkuna: perussykli ja sykli 4
perussykli ja sykli 4
verenvuotokuvio
Aikaikkuna: viitejakso on 90 päivää.
viitejakso on 90 päivää.
kyselylomakkeiden arviointi: Q-LES-Q (lyhyt versio)
Aikaikkuna: perussykli ja sykli 4
perussykli ja sykli 4
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
syke
Aikaikkuna: enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
verenpaine
Aikaikkuna: enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia