Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova comparativa nei sintomi associati all'astinenza ormonale

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per studiare l'effetto della contraccezione orale di etinilestradiolo/drospirenone (0,02 mg/3 mg) in un regime 24/4 rispetto a etinilestradiolo/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Contraccezione orale in un regime 21/7 sui sintomi associati all'astinenza ormonale in donne altrimenti sane dopo 4 cicli di trattamento

Questo studio di ricerca clinica esaminerà se una pillola contraccettiva orale assunta con un intervallo mensile senza ormoni di 4 giorni riduce i sintomi associati all'astinenza ormonale rispetto a una pillola contraccettiva orale assunta con un intervallo mensile senza ormoni di 7 giorni dopo 4 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
592

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 100-380
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
      • Moscow, Federazione Russa, 177997
  • Filippine
      • Manila, Filippine
      • Pasig City, Filippine
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Germania, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Siena, Italia, 53100
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-061
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L20 5DQ
      • London, Regno Unito, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9AE
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 602 00
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
      • Tabor, Repubblica Ceca, 39003
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Songkla, Tailandia, 90110
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi)
  • Fumatori con un'età massima di 30 anni al momento del consenso informato
  • Soggetti di sesso femminile sani che richiedono la contraccezione e che attualmente utilizzano un EE a basso dosaggio contenente contraccettivi orali (OC) in un regime di 21 giorni (per almeno tre mesi) e che soffrono di almeno due dei sintomi associati all'astinenza ormonale mal di testa, dolore pelvico e gonfiore durante tutti e tre i mesi prima del ciclo di riferimento pianificato e che richiedono un ulteriore uso di contraccettivi orali
  • Per essere valido per la randomizzazione, il punteggio composito totale di 7 giorni dei sintomi di astinenza ormonale durante il ciclo basale deve mostrare un aumento di almeno il 50% durante il giorno 22-28 rispetto al punteggio composito di 21 giorni durante il giorno 1-21 (21 punteggio giornaliero diviso tre [per la normalizzazione])
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare, o presenza o anamnesi di prodromo di una trombosi (per es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris) e condizioni che potrebbero aumentare il rischio di soffrire di uno qualsiasi dei disturbi sopra menzionati, ad esempio una storia familiare che indica una predisposizione ereditaria. Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza APC, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
  • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare.
  • Obesità (indice di massa corporea >32,0 kg/m2)
  • Ipertensione da moderata a grave (misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
  • Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
  • Ittero e/o prurito correlato a colestasi (esclusa la sindrome di Gilbert), o anamnesi di ittero colestatico associato a gravidanza o precedente uso combinato di contraccettivi orali combinati
  • Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta.
  • Presenza o anamnesi di tumori del fegato (benigni o maligni), o tumori maligni noti o sospetti influenzati da steroidi sessuali o malattie precancerose (ad es. degli organi genitali o del seno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Etinilestradiolo (EE) e desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 cicli di trattamento / per ciclo: 1 compressa (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) al giorno per 21 giorni seguita da 1 compressa di placebo al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 cicli di trattamento / per ciclo: 1 compressa (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) al giorno per 24 giorni seguita da 1 compressa di placebo al giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al ciclo 4 nella somma del punteggio composito durante i giorni del ciclo 22-28. Il punteggio composito comprende mal di testa, dolore pelvico e gonfiore (ciascuno misurato da scale Likert a 7 punti).
Lasso di tempo: Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4.
Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dal basale al ciclo 4 nella somma dei punteggi individuali durante i giorni del ciclo 22-28 (AUC dei giorni 22-28 per ciascun punteggio),
Lasso di tempo: Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4
Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4
variazione dal basale al ciclo 4 nel numero di giorni, in cui i singoli sintomi di astinenza ormonale sono presenti nei giorni del ciclo 22-28 (ovvero scala Likert >= 1),
Lasso di tempo: Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4
Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4
variazione dal basale al ciclo 4 dell'intensità massima dei singoli sintomi di astinenza ormonale nei giorni del ciclo 22-28,
Lasso di tempo: Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4
Giorni di ciclo 22 - 28 del ciclo di riferimento e del ciclo 4
consumo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: ciclo di riferimento e ciclo 4
ciclo di riferimento e ciclo 4
schema sanguinante
Lasso di tempo: periodo di riferimento è di 90 giorni.
periodo di riferimento è di 90 giorni.
valutazione dei questionari: Q-LES-Q (versione breve)
Lasso di tempo: ciclo di riferimento e ciclo 4
ciclo di riferimento e ciclo 4
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la fine del ciclo 4
fino a 10 giorni dopo la fine del ciclo 4
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la fine del ciclo 4
fino a 10 giorni dopo la fine del ciclo 4
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la fine del ciclo 4
fino a 10 giorni dopo la fine del ciclo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14567
  • 2009-014911-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni