Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s gemcitabinem s cisplatinou nebo bez cisplatiny v léčbě první linie u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

9. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem (AVASTIN®) v kombinaci s gemcitabinem nebo atenuovanými dávkami cisplatiny a gemcitabinu jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic – EAGLES

Tato dvouramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Avastinu + gemcitabin a Avastinu + gemcitabin + atenuované dávky cisplatiny jako léčby první volby u starších pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Avastin 7,5 mg/kg iv v den 1 + gemcitabin 1200 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu, nebo Avastin 7,5 mg/kg iv v den 1 + cisplatina 60 mg/m2 v den 1 + gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu. Po 6 cyklech kombinované terapie budou všichni pacienti pokračovat v monoterapii Avastinem. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itálie, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
      • Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Itálie, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Itálie, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Itálie, 30035
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=70 let;
  • inoperabilní, lokálně pokročilý, metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic;
  • >=1 měřitelná léze;
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • radikální radioterapie s kurativním záměrem do 28 dnů před zařazením do studie;
  • anamnéza hemoptýzy >=2. stupně během 3 měsíců před zařazením;
  • průkaz metastáz do CNS;
  • současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky Avastinu) užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo plné dávky antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 ve dnech 1-8 každého třítýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu
Experimentální: 2
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 ve dnech 1-8 každého třítýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu
Lék: cisplatina
60 mg/m2 v den 1 každého třítýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu a bez progresivního onemocnění v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v 1.1). Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 milimetrů (mm), progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nové léze.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a první dokumentací progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií RECIST v. 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním zvýšením alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Procento účastníků naživu 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
OS byl definován jako interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnocená podle kritérií RECIST v. 1.1. Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musí zmenšit na méně než (<) 10 milimetrů (mm) v krátké ose; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k základním součtovým průměrům), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí ; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Cyklus 3, den 15, cyklus 6, den 15 a v měsíci 6
Kontrola onemocnění byla definována jako CR/PR/SD podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference byly brány nejmenší součtové průměry během studie. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.
Cyklus 3, den 15, cyklus 6, den 15 a v měsíci 6
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
DoR bylo definováno pro účastníky, kteří dosáhli objektivní odpovědi (CR/PR) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první) jako časové období od první dokumentace odpovědi do data prvního výskytu zkoušejícího dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu nejdelších průměrů každé cílové léze, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21868
  • 2008-008739-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení