Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin in der Erstbehandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte Phase-II-Studie mit Bevacizumab (AVASTIN®) in Kombination mit Gemcitabin oder abgeschwächten Dosen von Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinienbehandlung älterer Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – EAGLES

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin + Gemcitabin und Avastin + Gemcitabin + abgeschwächte Cisplatin-Dosen als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Avastin 7,5 mg/kg iv am Tag 1 + Gemcitabin 1200 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus oder Avastin 7,5 mg/kg iv am Tag 1 + Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1 + Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten alle Patienten weiterhin eine Avastin-Monotherapie. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=70 Jahre alt;
  • inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter, nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  • >=1 messbare Läsion;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • radikale Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Hämoptysen >=Grad 2 in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Hinweise auf ZNS-Metastasen;
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Avastin-Dosis) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Experimental: 2
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat noch leben und keine fortschreitende Erkrankung aufweisen
Zeitfenster: Monat 6
Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1 (Version 1.1) beurteilt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm), das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein von definiert neue Läsionen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Der Krankheitsverlauf wurde gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 beurteilt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen .
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
PFS wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den RECIST-Kriterien v 1.1 beurteilt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Das OS wurde als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer nach bester Gesamtantwort
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Das beste Gesamtansprechen wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit aufgezeichnet wurde und gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 bewertet wurde. Vollständige Reaktion (Complete Response, CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse zurückgegangen sein; Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Baseline-Summendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm, Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen ; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Die Krankheitskontrolle wurde als CR/PR/SD gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen.
Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
DoR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (CR/PR) erreicht hatten (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde), als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten Auftretens einer vom Prüfer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der Summe der längsten Durchmesser jeder Zielläsion um mindestens 20 % definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21868
  • 2008-008739-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten