Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z gemcytabiną z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Randomizowane badanie fazy II bewacyzumabu (AVASTIN®) w skojarzeniu z gemcytabiną lub atenuowanymi dawkami cisplatyny i gemcytabiny jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca - EAGLES
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basilicata
-
Rionero in Vulture, Basilicata, Włochy, 85028
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
-
Roma, Lazio, Włochy, 00128
-
Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16149
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
-
Rho, Lombardia, Włochy, 20017
-
Sondalo, Lombardia, Włochy, 23039
-
Sondrio, Lombardia, Włochy, 23100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60121
-
Pesaro, Marche, Włochy, 61122
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95100
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
-
-
Veneto
-
Mirano, Veneto, Włochy, 30035
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=70 lat;
- nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami;
- >=1 mierzalna zmiana;
- Stan wydajności ECOG 0-1.
Kryteria wyłączenia:
- chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- radykalna radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem;
- historia krwioplucia >=2. stopnia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- dowody przerzutów do OUN;
- obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki Avastin) aspiryny (>325 mg/dobę) lub pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
1200 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
1000 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: 2
|
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
1200 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
1000 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
60 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników żyjących i bez progresji choroby w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Postęp choroby oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v 1.1).
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm), progresję istniejących zmian niedocelowych lub obecność nowe uszkodzenia.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
|
Postęp choroby oceniano zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Progresja choroby została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian .
|
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby oceniano według kryteriów RECIST v 1.1.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników żyjących po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a zgonem z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
|
|
Procent uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
|
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych), brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych; Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian ; Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
|
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
|
Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
|
Kontrola choroby została zdefiniowana jako mająca CR/PR/SD zgodnie z kryteriami RECIST wer. 1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
|
Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
|
DoR zdefiniowano dla uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (CR/PR) (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) jako okres czasu od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej przez badacza progresji choroby lub zgonu.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy najdłuższych średnic każdej docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21868
- 2008-008739-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .