Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa sisplatiinin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden ensilinjan hoidossa

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu vaiheen II koe bevasitsumabista (AVASTIN®) yhdistettynä gemsitabiiniin tai heikennettyihin sisplatiini- ja gemsitabiiniannoksiin ensilinjan iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - EAGLES

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin + gemsitabiinin ja Avastinin + gemsitabiinin + heikennettyjen sisplatiiniannosten tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana iäkkäillä potilailla, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Avastinia 7,5 mg/kg iv päivänä 1 + gemsitabiinia 1 200 mg/m2 kunkin 3 viikon syklin päivinä 1-8 tai Avastinia 7,5 mg/kg iv päivänä 1 + sisplatiinia 60 mg/m2 päivänä 1 + gemsitabiini 1000 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8. Kuuden yhdistelmähoitojakson jälkeen kaikki potilaat jatkavat Avastin-monoterapiaa. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=70-vuotiaat;
  • leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • radikaali sädehoito parantavalla tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • >= asteen 2 hemoptyysi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä;
  • nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ensimmäisestä Avastin-annoksesta) aspiriinin (>325 mg/vrk) tai täyden annoksen antikoagulantti- tai trombolyyttinen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Kokeellinen: 2
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Lääke: sisplatiini
60 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenevää tautia kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sairauden eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 (v 1.1) mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäyksinä kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusia vaurioita.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. Sairauden eteneminen määritettiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. PFS arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaana vasteena, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusia leesioita, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle (<) 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla; Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita; Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen ; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita.
Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Taudin torjunta määriteltiin CR/PR/SD:ksi RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi.
Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
DoR määriteltiin osallistujille, jotka olivat saavuttaneet objektiivisen vasteen (CR/PR) (kumpi tila kirjattiin ensin) ajanjaksona ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista siihen päivämäärään, jolloin tutkijan ensimmäinen dokumentoi sairauden eteneminen tai kuolema. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita. Sairauden eteneminen määriteltiin kasvuksi vähintään 20 % kunkin kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimpien halkaisijoiden pienin summa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. DoR arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML21868
  • 2008-008739-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia