Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med gemcitabin med eller uden cisplatin i førstelinjebehandling af ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft

9. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret fase II-forsøg med Bevacizumab (AVASTIN®) i kombination med gemcitabin eller svækkede doser af cisplatin og gemcitabin som førstevalgsbehandling af ældre patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft - EAGLES

Dette 2-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin + gemcitabin og Avastin + gemcitabin + svækkede doser af cisplatin som førstelinjebehandling hos ældre patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + gemcitabin 1200 mg/m2 på dag 1-8 i hver 3-ugers cyklus eller Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 + gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus. Efter 6 cyklusser med kombinationsbehandling vil alle patienter fortsætte med at modtage Avastin monoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=70 år;
  • inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer;
  • >=1 målbar læsion;
  • ECOG ydeevne status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuverende/adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før indskrivning;
  • radikal strålebehandling med helbredende hensigt inden for 28 dage før tilmelding;
  • anamnese med >=grad 2 hæmoptyse i 3 måneder før indskrivning;
  • tegn på CNS-metastaser;
  • nuværende eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af Avastin) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller fuld dosis antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1200mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Eksperimentel: 2
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1200mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: cisplatin
60 mg/m2 på dag 1 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live og uden progressiv sygdom ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (v 1.1). Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til RECIST kriterier v1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til RECIST-kriterier v 1.1. Sygdomsprogression blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Procentdel af deltagere i live ved 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
OS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Bedste overordnede respons blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet i henhold til RECIST-kriterier v 1.1. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til mindre end (<) 10 millimeter (mm) i den korte akse; Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner ; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Sygdomskontrol blev defineret som at have CR/PR/SD i henhold til RECIST-kriterierne v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
DoR blev defineret for deltagere, der havde opnået en objektiv respons (CR/PR) (afhængig af hvilken status der blev registreret først) som tidsperioden fra første dokumentation af et svar til datoen for første forekomst af investigator dokumenteret sygdomsprogression eller død. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af hver mållæsion, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner. DoR blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21868
  • 2008-008739-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger