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Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com gencitabina com ou sem cisplatina no tratamento de primeira linha de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas

9 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensaio Randomizado de Fase II de Bevacizumabe (AVASTIN®) em Combinação com Gemcitabina ou Doses Atenuadas de Cisplatina e Gemcitabina como Tratamento de Primeira Linha de Pacientes Idosos com Câncer Avançado de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas - EAGLES

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e segurança de Avastin + gencitabina e Avastin + gencitabina + doses atenuadas de cisplatina, como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas. Os pacientes serão randomizados para receber Avastin 7,5mg/kg iv no dia 1 + gemcitabina 1200mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas, ou Avastin 7,5mg/kg iv no dia 1 + cisplatina 60mg/m2 no dia 1 + gemcitabina 1000mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas. Após 6 ciclos de terapia combinada, todos os pacientes continuarão a receber monoterapia com Avastin. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itália, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
      • Roma, Lazio, Itália, 00189
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
      • Viterbo, Lazio, Itália, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
      • Rho, Lombardia, Itália, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Itália, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Itália, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
      • Pesaro, Marche, Itália, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Itália, 30035
      • Padova, Veneto, Itália, 35128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=70 anos de idade;
  • câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, inoperável, localmente avançado;
  • >=1 lesão mensurável;
  • Status de desempenho ECOG 0-1.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia neoadjuvante/adjuvante dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • radioterapia radical com intenção curativa nos 28 dias anteriores à inscrição;
  • história de >= hemoptise de grau 2 em 3 meses antes da inscrição;
  • evidência de metástases no SNC;
  • uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de Avastin) de aspirina (>325 mg/dia) ou anticoagulantes de dose completa ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1200mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Experimental: 2
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1200mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: cisplatina
60mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos e sem doença progressiva no mês 6
Prazo: Mês 6
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v 1.1). A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
PFS foi definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. A progressão da doença foi avaliada de acordo com os critérios RECIST v 1.1. A progressão da doença foi definida pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões. PFS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
Porcentagem de participantes vivos 12 meses após a randomização
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
A SG foi definida como o intervalo entre a data da randomização e o óbito por qualquer causa. OS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
Porcentagem de participantes por melhor resposta geral
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
A melhor resposta geral foi definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, avaliada de acordo com os critérios RECIST v 1.1. Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para menos de (<) 10 milímetros (mm) no eixo curto; Resposta Parcial (RP): diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão na lesão não-alvo e sem novas lesões; Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões ; Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
A resposta objetiva foi definida como tendo um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST v 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
O controle da doença foi definido como tendo CR/PR/SD de acordo com os critérios RECIST v 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
DoR foi definido para participantes que alcançaram uma resposta objetiva (CR/PR) (qualquer que seja o status registrado primeiro) como o período de tempo desde a primeira documentação de uma resposta até a data da primeira ocorrência de progressão da doença documentada pelo investigador ou morte. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. A progressão da doença foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros de cada lesão-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros ou surgimento de uma ou mais novas lesões. DoR foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML21868
  • 2008-008739-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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