Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu u pacientů s potvrzenou genetickou mutací BRCA1 nebo BRCA2

11. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu podávaného perorálně dvakrát denně u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří mají potvrzenou genetickou mutaci BRCA 1 a/nebo BRCA2

Posoudit účinnost perorálního olaparibu u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří mají potvrzenou genetickou mutaci BRCA1 a/nebo BRCA2, posouzením odpovědi nádoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50931
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená zdokumentovaná škodlivá mutace nebo podezření na škodlivou mutaci BRCA. (Přítomnost zárodečné mutace se ztrátou funkce v genu BRCA1 a/nebo BRCA2 musí být potvrzena před souhlasem v souladu s místní praxí).
  • Potvrzené zhoubné solidní nádory, pro které neexistuje standardní léčba
  • Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná) na začátku, kterou lze přesně posoudit pomocí CT/MRI a je vhodná pro opakované hodnocení při následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systematickou chemoterapii, radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před léčbou ve studii (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Olaparib je dostupný ve formě potahovaných tablet obsahujících 150 mg nebo 100 mg olaparibu. Subjektům bude podávána studijní léčba orálně v dávce doporučené zkoušejícím. Plná dávka: 300 mg dvakrát denně (bid) nebo snížené dávky: 200 mg dvakrát denně (bid) nebo 100 mg dvakrát denně (bid). Plánovaná dávka 300 mg dvakrát denně se bude skládat ze dvou tablet po 150 mg dvakrát denně, přičemž ke snížení dávky se použijí tablety po 100 mg.
Lék: olaparib
Tablety Orální BID
Ostatní jména:
  • Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Míra odpovědi nádoru je podíl pacientů, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během období hodnocení, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi je podíl pacientů s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku studie, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během období hodnocení, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádějí na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky do objektivní progrese nebo smrti. V nepřítomnosti progrese nebo smrti se doba vypočítává od první dávky do poslední hodnotitelné skenovací návštěvy.
Hodnocení nádoru se provádějí na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky do smrti. V nepřítomnosti smrti se doba vypočítává od první dávky do data, kdy je subjekt naposledy naživu.
Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celková míra přežití po 12 měsících je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu 12 měsíců po datu první dávky
Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od začátku prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Trvání odpovědi se počítá od data první dokumentované odpovědi (úplné nebo částečné) do data zdokumentované progrese (jak je definováno v RECIST 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od začátku prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Míra kontroly onemocnění v 16. týdnu
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné na začátku, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté v týdnu 8 a týdnu 16
Míra kontroly onemocnění je podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) do 16. týdne.
Hodnocení nádorů prováděné na začátku, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté v týdnu 8 a týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení