Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Olaparib i bekræftede genetiske BRCA1- eller BRCA2-mutationspats

11. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, åben etiket, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, multicenter-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib givet oralt to gange dagligt hos patienter med avanceret kræft, som har en bekræftet genetisk BRCA 1- og/eller BRCA2-mutation

At vurdere effektiviteten af ​​oral olaparib hos patienter med fremskreden cancer, som har en bekræftet genetisk BRCA1- og/eller BRCA2-mutation, ved vurdering af tumorrespons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig BRCA-mutation. (Tilstedeværelsen af ​​en kimlinjemutation med tab af funktion i BRCA1- og/eller BRCA2-genet skal bekræftes før samtykke i henhold til lokal praksis).
  • Bekræftede maligne solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Mindst én læsion (målbar og/eller ikke målbar) ved baseline, der kan vurderes nøjagtigt ved CT/MRI og er egnet til gentagen vurdering ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der modtager systematisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 2 uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Olaparib fås som en filmovertrukket tablet indeholdende 150 mg eller 100 mg olaparib. Forsøgspersonerne vil blive indgivet oral undersøgelsesbehandling i en dosis anbefalet af Investigator. Fuld dosis: 300 mg to gange dagligt (bid) eller Reducerede doser: 200 mg to gange dagligt (bid) eller 100 mg to gange dagligt (bid). Den planlagte dosis på 300 mg to gange dagligt vil bestå af to x 150 mg tabletter to gange dagligt, hvor 100 mg tabletter bruges til at håndtere dosisreduktioner.
Medicin: olaparib
Tabletter Oral BID
Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Tumorresponsrate er andelen af ​​patienter, der oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden, i henhold til definitionerne af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Objektiv responsrate er andelen af ​​patienter med mindst én målbar læsion ved baseline, som oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden ifølge definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af studiebehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra første dosis til objektiv progression eller død. I fravær af progression eller død, beregnes tiden fra første dosis til sidste evaluerbare scanningsbesøg.
Tumorvurderinger udføres ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af studiebehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra første dosis til døden. I fravær af dødsfald beregnes tiden fra første dosis til den dato, som man sidst vidste, var i live.
Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder er defineret som andelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter datoen for første dosis
Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra indtræden af ​​første forekomst af fuldstændig eller delvis respons til dokumenteret progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Varigheden af ​​respons beregnes fra datoen for første dokumenterede respons (helt eller delvist) indtil datoen for dokumenteret progression (som defineret i RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag) i fravær af sygdomsprogression.
Fra indtræden af ​​første forekomst af fuldstændig eller delvis respons til dokumenteret progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse i uge 16
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter i uge 8 og uge 16
Sygdomskontrolrate er andelen af ​​patienter med bedst respons af fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom i henhold til definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) indtil uge 16.
Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter i uge 8 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger