Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei Patienten mit bestätigter genetischer BRCA1- oder BRCA2-Mutation

11. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Olaparib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine bestätigte genetische BRCA-1- und/oder BRCA2-Mutation aufweisen

Beurteilung der Wirksamkeit von oralem Olaparib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine bestätigte genetische BRCA1- und/oder BRCA2-Mutation aufweisen, durch Beurteilung des Ansprechens des Tumors

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte dokumentierte schädliche oder vermutete schädliche BRCA-Mutation. (Das Vorhandensein einer Funktionsverlust-Keimbahnmutation im BRCA1- und/oder BRCA2-Gen muss vor der Zustimmung gemäß der örtlichen Praxis bestätigt werden).
  • Bestätigte bösartige solide Tumore, für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar) zu Studienbeginn, die durch CT/MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung bei Nachsorgeuntersuchungen geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Patienten, die eine systematische Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor der Studienbehandlung erhalten (oder länger, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer vom Prüfarzt empfohlenen Dosis verabreicht. Volle Dosis: 300 mg zweimal täglich (bid) oder Reduzierte Dosen: 200 mg zweimal täglich (bid) oder 100 mg zweimal täglich (bid). Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen.
Arzneimittel: Olaparib
Tabletten Oral BID
Andere Namen:
  • Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet
Die Ansprechrate des Tumors ist der Anteil der Patienten, bei denen gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) mindestens einmal während des Bewertungszeitraums ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auftrat.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn, die gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) während des Beurteilungszeitraums mindestens einmal vollständig oder teilweise ansprachen.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, bewertet maximal bis zu 29 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis bis zur objektiven Progression oder zum Tod. Ohne Progression oder Tod wird die Zeit von der ersten Dosis bis zum letzten auswertbaren Scan-Besuch berechnet.
Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, bewertet maximal bis zu 29 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis bis zum Tod. Wenn kein Tod vorliegt, wird die Zeit von der ersten Dosis bis zu dem Datum berechnet, an dem das Subjekt zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten ist definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum der ersten Dosis noch am Leben sind
Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zur dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, wenn keine Progression eintritt, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständig oder teilweise) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens (wie in RECIST 1.1 definiert) oder des Todes (durch jegliche Ursache) ohne Fortschreiten der Krankheit berechnet.
Vom Beginn des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zur dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, wenn keine Progression eintritt, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Krankheitskontrollrate in Woche 16
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, d. h. 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann in Woche 8 und Woche 16
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) bis Woche 16.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, d. h. 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann in Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten