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Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib nei campioni di mutazione genetica BRCA1 o BRCA2 confermati

11 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, non comparativo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib somministrato per via orale due volte al giorno in pazienti con tumori avanzati che hanno una mutazione genetica BRCA 1 e/o BRCA2 confermata

Per valutare l'efficacia di olaparib orale in pazienti con cancro avanzato che hanno una mutazione genetica BRCA1 e/o BRCA2 confermata, mediante valutazione della risposta del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50931
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione BRCA deleteria documentata confermata o sospetta. (La presenza di una mutazione germinale con perdita di funzione nel gene BRCA1 e/o BRCA2 deve essere confermata prima del consenso secondo la pratica locale).
  • Tumori solidi maligni confermati per i quali non esiste un trattamento standard
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) al basale che può essere accuratamente valutata mediante TC/MRI ed è adatta per una valutazione ripetuta alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia sistematica, radioterapia (eccetto per motivi palliativi) entro 2 settimane dall'ultima dose prima del trattamento in studio (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale a una dose raccomandata dallo sperimentatore. Dose piena: 300 mg due volte al giorno (bid) o Dosi ridotte: 200 mg due volte al giorno (bid) o 100 mg due volte al giorno (bid). La dose pianificata di 300 mg bid sarà composta da due compresse da 150 mg due volte al giorno, con compresse da 100 mg utilizzate per gestire le riduzioni della dose.
Droga: olaparib
Compresse Orale BID
Altri nomi:
  • Lynparz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Il tasso di risposta del tumore è la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti con almeno una lesione misurabile al basale, che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore vengono effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla prima dose fino alla progressione oggettiva o alla morte. In assenza di progressione o decesso, il tempo viene calcolato dalla prima dose fino all'ultima visita di scansione valutabile.
Le valutazioni del tumore vengono effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla prima dose fino alla morte. In assenza di decesso, il tempo è calcolato dalla prima dose fino alla data dell'ultimo soggetto noto per essere vivo.
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è definito come la percentuale di pazienti che sono vivi 12 mesi dopo la data della prima dose
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima occorrenza di risposta completa o parziale fino alla progressione documentata o al decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, valutato al massimo fino a 29 mesi
La durata della risposta è calcolata dalla data della prima risposta documentata (completa o parziale) fino alla data della progressione documentata (come definita da RECIST 1.1) o del decesso (per qualsiasi causa) in assenza di progressione della malattia.
Dall'inizio della prima occorrenza di risposta completa o parziale fino alla progressione documentata o al decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, valutato al massimo fino a 29 mesi
Tasso di controllo della malattia alla settimana 16
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente alla settimana 8 e alla settimana 16
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa o parziale o malattia stabile secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) fino alla settimana 16.
Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente alla settimana 8 e alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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