Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu w przypadku potwierdzonej mutacji genetycznej BRCA1 lub BRCA2
Otwarte, nierandomizowane, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu podawanego doustnie dwa razy dziennie pacjentom z zaawansowanym rakiem z potwierdzoną mutacją genetyczną BRCA 1 i/lub BRCA2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 35152
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Niemcy, 50931
- Research Site
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona udokumentowana szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa mutacja BRCA. (Obecność mutacji germinalnej powodującej utratę funkcji w genie BRCA1 i/lub BRCA2 musi zostać potwierdzona przed wyrażeniem zgody zgodnie z lokalną praktyką).
- Potwierdzone złośliwe guzy lite, dla których nie istnieje standardowe leczenie
- Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna) na początku badania, którą można dokładnie ocenić za pomocą CT/MRI i która nadaje się do ponownej oceny podczas wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
- Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systematyczną chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed badanym leczeniem (lub dłuższy okres w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Olaparib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg lub 100 mg olaparybu.
Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce zalecanej przez Badacza.
Pełna dawka: 300 mg dwa razy dziennie (bid) lub Zmniejszone dawki: 200 mg dwa razy dziennie (bid) lub 100 mg dwa razy dziennie (bid).
Planowana dawka 300 mg dwa razy na dobę będzie składać się z dwóch tabletek x 150 mg dwa razy na dobę, przy czym tabletki 100 mg będą stosowane w celu zmniejszenia dawki.
|
Tabletki Doustnie BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi guza to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
|
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
|
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 29 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub zgonu.
W przypadku braku progresji lub zgonu, czas oblicza się od pierwszej dawki do ostatniej możliwej do oceny wizyty skaningowej.
|
Ocenę guza przeprowadza się na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 29 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu.
W przypadku braku zgonu, czas oblicza się od pierwszej dawki do ostatniej znanej daty życia osobnika.
|
Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki
|
Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wystąpienia pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji, oceniany maksymalnie do 29 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi oblicza się od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do daty udokumentowanej progresji (zgodnie z definicją RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny) przy braku progresji choroby.
|
Od wystąpienia pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji, oceniany maksymalnie do 29 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a następnie w 8. i 16. tygodniu
|
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową lub stabilizacją choroby zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) do 16. tygodnia.
|
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a następnie w 8. i 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0810C00042
- 2010-022278-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .