Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dvěma různými dávkami desmopresinu, tableta perorálního lyofilizátu s noční enurézou (PNE)

27. září 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie fáze III s FE992026 u dětí a dospívajících se sníženou noční enurézou typu noční osmolarity moči

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, s eskalací dávky navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního lyofilizátu desmopresinu pro léčbu noční enurézy „se sníženou osmolalitou nočního moči“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japonsko
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japonsko
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná noční enuréza se sníženou noční osmolalitou moči
  • Věk 6 nebo více, ale méně než 16 let bez ohledu na pohlaví
  • Ambulantní
  • Měl 10 nebo více vlhkých nocí během 14denního základního období a alespoň 4 vlhké noci v každém příslušném týdnu
  • Vyšetřovatel považován za zdravého
  • Schopnost souhlasit a dodržovat omezení příjmu tekutin během klinického hodnocení a záležitosti uvedené v protokolu klinického hodnocení
  • Souhlas zákonně přijatelného zástupce dětského pacienta
  • Po obdržení vysvětlení, které odpovídá srozumitelnosti potenciálního subjektu, prokažte porozumění této klinické studii
  • Nevykazujte žádnou možnost být kojící matkou nebo těhotnou nebo otěhotnět
  • Pokud podstupujete jinou medikamentózní nebo léčebnou terapii než desmopresin k léčbě noční enurézy: možnost přerušit takovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Trpět enurézou se základním onemocněním
  • Účast v jiné klinické studii během šesti měsíců před udělením souhlasu
  • V minulosti užíval intranazální desmopresin
  • V současné době podstupujete systémovou antibiotickou léčbu, léčbu antidiuretikem nebo lékem ovlivňujícím koncentraci moči nebo lékem nebo léčbou hyperaktivního močového měchýře
  • Máte anomálii nebo onemocnění, které může ovlivnit perorální absorpci léčivých přípravků
  • Těžko získat spolupráci od předmětu odmítnutím školy, trestem nebo šikanou
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné účastnit se tohoto hodnocení
  • Nelze zavést omezení příjmu vody počínaje dvě hodiny před spaním
  • Důkaz jaterní, renální, srdeční nebo plicní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desmopresin
Během léčebného období I dostávali účastníci 120 μg denně perorální lyofilizát desmopresinu po dobu 14 dnů. Účastníci, u kterých byla léčba účinná (snížení počtu vlhkých nocí o ≥ 75 % oproti výchozímu stavu) a kteří nevykazovali žádné problémy se snášenlivostí, pokračovali ve stejné léčbě po dobu dalších 14 dnů v léčebném období II. Účastníci, u kterých byla účinnost nedostatečná (snížení o < 75 % oproti výchozí hodnotě v počtu vlhkých nocí), ale kteří nevykazovali žádné problémy se snášenlivostí, dostávali zvýšenou dávku tablety 240 µg perorálního lyofilizátu desmopresinu po dobu 14 dnů v léčebném období II.
Lék: Desmopresin
Desmopresin ve formě perorálního lyofilizátu, 120 μg nebo 240 μg, podávaný sublingválně jednou denně 1½ hodiny před spaním.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Minirin
  • tavenina desmopresinu
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety během léčebných období I a II podle stejných kritérií účinnosti jako účastníci ve skupině léčené desmopresinem.
Lék: Placebo
Placebo tableta perorálního lyofilizátu byla podávána sublingválně jednou denně 1½ hodiny před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu mokrých nocí mezi výchozím stavem a obdobím léčby II
Časové okno: Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období II (3-4 týdny po zahájení léčby).
Počet vlhkých nocí zaznamenávali účastníci (nebo jejich pečovatelé) do denního deníku. Rozdíl byl vypočten z počtu vlhkých nocí během 14denního základního období mínus počet vlhkých nocí během 14denního léčebného období II.
Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období II (3-4 týdny po zahájení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu mokrých nocí mezi základním stavem a obdobím léčby I
Časové okno: Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období I (týdny 1-2 po zahájení léčby).
Počet vlhkých nocí zaznamenávali účastníci (nebo jejich pečovatelé) do denního deníku. Rozdíl byl vypočten z počtu vlhkých nocí během 14denního základního období mínus počet vlhkých nocí během 14denního léčebného období I.
Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období I (týdny 1-2 po zahájení léčby).
Změna počtu mokrých nocí mezi léčebnými obdobími I. a II
Časové okno: Léčebné období I (1.–2. týden) a Léčebné období II (3.–4. týden)
Počet vlhkých nocí zaznamenávali účastníci (nebo jejich pečovatelé) do denního deníku. Rozdíl byl vypočten z počtu vlhkých nocí během 14denního léčebného období I mínus počet vlhkých nocí během 14denního léčebného období II.
Léčebné období I (1.–2. týden) a Léčebné období II (3.–4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE992026 CS35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení