Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med to forskellige doser af desmopressin Oralt lyofilisat tablet med natlig enurese (PNE)

27. september 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III sammenlignende studie med FE992026 hos børn og unge med reduceret natlig urinosmolaritet-type natlig enurese

Dette er multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, dosiseskalerende klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​desmopressin smeltetablet til behandling af natlig enurese "med nedsat urinosmolalitet om natten."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japan
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japan
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret natlig enuresis med reduceret natlig urinosmolalitet
  • Alder 6 eller derover, men under 16 uanset køn
  • Ambulant
  • Havde 10 eller flere våde nætter i løbet af den 14-dages basislinjeperiode og mindst 4 våde nætter i hver respektive uge
  • Anses for sund af efterforskeren
  • I stand til at acceptere og overholde væskeindtagsbegrænsninger under det kliniske forsøg og forhold specificeret i protokollen for kliniske forsøg
  • Samtykke fra den pædiatriske patients juridisk acceptable repræsentant
  • Demonstrere forståelse for dette kliniske forsøg efter at have modtaget en forklaring svarende til den potentielle forsøgspersons forståelighed
  • Vis ingen mulighed for at være ammende mor eller gravid eller blive gravid
  • Hvis under anden medicin eller medicinsk behandling end Desmopressin til behandling af natlig enurese: i stand til at afbryde en sådan behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enurese med en underliggende sygdom
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for seks måneder forud for samtykke
  • Brugte en intranasal Desmopressin tidligere
  • I øjeblikket gennemgår en systemisk antibiotikabehandling, en behandling med et antidiuretikum eller et lægemiddel, der påvirker urinkoncentrationen, eller et lægemiddel eller medicinsk behandling for overaktiv blære
  • Har en anomali eller en sygdom, der kan påvirke den orale absorption af lægemidler
  • Svært at få samarbejde fra fag ved skolevægring, straf eller mobning
  • Anset af efterforskeren for at være upassende til at deltage i dette forsøg
  • Ude af stand til at blive sat på vandindtagsbegrænsning fra to timer før sengetid
  • Tegn på lever-, nyre-, hjerte- eller pulmonal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desmopressin
I behandlingsperioden modtog deltagerne 120 μg per dag desmopressin smeltetablet i 14 dage. Deltagere, for hvem behandlingen var effektiv (en reduktion på ≥ 75 % fra baseline i antallet af våde nætter), og som ikke viste problemer med tolerabiliteten, fortsatte med at modtage den samme behandling i yderligere 14 dage i behandlingsperiode II. Deltagere, for hvem effekten var utilstrækkelig (en reduktion på <75 % fra baseline i antallet af våde nætter), men som ikke viste tolerabilitetsproblemer, fik en øget dosis af desmopressin smeltetablet 240 µg i 14 dage i behandlingsperiode II.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin smeltetablet, 120 μg eller 240 μg, indgivet sublingualt én gang dagligt 1½ time før sengetid.
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin
  • desmopressin smelter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter i behandlingsperiode I og II efter de samme effektivitetskriterier som deltagere i Desmopressin-behandlingsgruppen.
Medicin: Placebo
Placebo smeltetablet blev indgivet sublingualt én gang dagligt 1½ time før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af våde nætter mellem baseline og behandlingsperiode II
Tidsramme: Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode II (uger 3-4 efter behandlingsstart).
Antallet af våde nætter blev registreret af deltagere (eller deres pårørende) i en daglig dagbog. Forskellen blev beregnet ud fra antallet af våde nætter i løbet af 14-dages baseline-perioden minus antallet af våde nætter i løbet af 14-dages behandlingsperiode II.
Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode II (uger 3-4 efter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal våde nætter mellem baseline og behandlingsperiode I
Tidsramme: Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode I (uge 1-2 efter behandlingsstart).
Antallet af våde nætter blev registreret af deltagere (eller deres pårørende) i en daglig dagbog. Forskellen blev beregnet ud fra antallet af våde nætter i løbet af 14-dages basisperiode minus antallet af våde nætter i løbet af 14-dages behandlingsperiode I.
Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode I (uge 1-2 efter behandlingsstart).
Ændring i antal våde nætter mellem behandlingsperiode I og II
Tidsramme: Behandlingsperiode I (uge 1-2) og behandlingsperiode II (uge 3-4)
Antallet af våde nætter blev registreret af deltagere (eller deres pårørende) i en daglig dagbog. Forskellen blev beregnet ud fra antallet af våde nætter i 14-dages behandlingsperiode I minus antallet af våde nætter i 14-dages behandlingsperiode II.
Behandlingsperiode I (uge 1-2) og behandlingsperiode II (uge 3-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE992026 CS35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger