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Estudio con dos dosis diferentes de comprimidos liofilizados de desmopresina por vía oral con enuresis nocturna (PNE)

27 de septiembre de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio comparativo de fase III, doble ciego, controlado con placebo con FE992026 en niños y adolescentes con enuresis nocturna de tipo osmolaridad urinaria nocturna reducida

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego y de aumento de dosis diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la desmopresina liofilizada por vía oral para el tratamiento de la enuresis nocturna "con osmolalidad urinaria nocturna disminuida".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japón
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japón
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japón
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japón
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japón
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enuresis nocturna diagnosticada con osmolalidad urinaria nocturna reducida
  • 6 años o más, pero menor de 16, independientemente del género
  • Paciente externo
  • Tuvo 10 o más noches mojadas durante el período de referencia de 14 días y al menos 4 noches mojadas en cada semana respectiva
  • Considerado saludable por el investigador
  • Capaz de aceptar y cumplir con la restricción de ingesta de líquidos durante el ensayo clínico y los asuntos especificados en el protocolo del ensayo clínico
  • Consentimiento del representante legalmente aceptable del paciente pediátrico
  • Demostrar comprensión sobre este ensayo clínico después de recibir una explicación correspondiente a la inteligibilidad del posible sujeto.
  • No mostrar posibilidad de ser madre lactante o embarazada, o quedar embarazada
  • Si está bajo tratamiento farmacológico o médico que no sea desmopresina para tratar la enuresis nocturna: capaz de interrumpir dicho tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sufre de enuresis con una enfermedad subyacente.
  • Participó en otro ensayo clínico dentro de los seis meses anteriores al consentimiento.
  • Usó una desmopresina intranasal en el pasado
  • Actualmente bajo un tratamiento antibiótico sistémico, un tratamiento con un antidiurético o un fármaco que afecta la concentración urinaria, o un fármaco o tratamiento médico para la vejiga hiperactiva
  • Tiene una anomalía o una enfermedad que puede afectar la absorción oral de productos farmacéuticos.
  • Dificultad para obtener la cooperación del sujeto por rechazo escolar, castigo o intimidación
  • Considerado por el investigador como inapropiado para participar en este ensayo
  • No se puede poner en restricción de ingesta de agua a partir de dos horas antes de acostarse
  • Evidencia de disfunción hepática, renal, cardíaca o pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desmopresina
Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron 120 μg por día de comprimidos de liofilizado oral de desmopresina durante 14 días. Los participantes para quienes el tratamiento fue efectivo (una reducción de ≥ 75 % desde el inicio en el número de noches mojadas) y que no mostraron problemas con la tolerabilidad, continuaron recibiendo el mismo tratamiento durante 14 días más en el período de tratamiento II. Los participantes para quienes la eficacia fue inadecuada (una reducción de <75 % desde el inicio en el número de noches mojadas), pero que no mostraron problemas de tolerabilidad, recibieron una dosis mayor de desmopresina oral liofilizada en tabletas de 240 µg durante 14 días en el período de tratamiento II.
Droga: Desmopresina
Comprimidos de liofilizado oral de desmopresina, 120 μg o 240 μg, administrados por vía sublingual una vez al día 1½ horas antes de acostarse.
Otros nombres:
  • FE992026
  • Minirín
  • fusión de desmopresina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes durante los períodos de tratamiento I y II de acuerdo con los mismos criterios de eficacia que los participantes en el grupo de tratamiento con desmopresina.
Droga: Placebo
La tableta de liofilizado oral de placebo se administró por vía sublingual una vez al día 1 hora y media antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de noches mojadas entre la línea de base y el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento II (semanas 3-4 después del inicio del tratamiento).
Los participantes (o sus cuidadores) registraron el número de noches mojadas en un diario. La diferencia se calculó a partir del número de noches mojadas durante el Período de referencia de 14 días menos el número de noches mojadas durante el Período de tratamiento II de 14 días.
Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento II (semanas 3-4 después del inicio del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de noches mojadas entre el inicio y el período de tratamiento I
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento I (semanas 1-2 después del inicio del tratamiento).
Los participantes (o sus cuidadores) registraron el número de noches mojadas en un diario. La diferencia se calculó a partir del número de noches mojadas durante el Período de referencia de 14 días menos el número de noches mojadas durante el Período de tratamiento I de 14 días.
Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento I (semanas 1-2 después del inicio del tratamiento).
Cambio en el número de noches mojadas entre los períodos de tratamiento I y II
Periodo de tiempo: Período de tratamiento I (semanas 1-2) y Período de tratamiento II (semanas 3-4)
Los participantes (o sus cuidadores) registraron el número de noches mojadas en un diario. La diferencia se calculó a partir del número de noches mojadas durante el Período de tratamiento I de 14 días menos el número de noches mojadas durante el Período de tratamiento II de 14 días.
Período de tratamiento I (semanas 1-2) y Período de tratamiento II (semanas 3-4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FE992026 CS35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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