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Studie mit zwei verschiedenen Dosierungen von Desmopressin Oral Lyophilisate Tablette mit nächtlicher Enuresis (PNE)

27. September 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie mit FE992026 bei Kindern und Jugendlichen mit reduzierter nächtlicher nächtlicher Harnosmolarität

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde, dosiseskalierende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Desmopressin-Lyophilisat zur Behandlung von nächtlichem Einnässen „mit verringerter nächtlicher Osmolalität im Urin“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japan
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japan
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte nächtliche Enuresis mit reduzierter nächtlicher Urinosmolalität
  • Alter 6 oder älter, aber unter 16, unabhängig vom Geschlecht
  • Ambulant
  • Hatte 10 oder mehr nasse Nächte während des 14-tägigen Basiszeitraums und mindestens 4 nasse Nächte in jeder entsprechenden Woche
  • Vom Ermittler für gesund befunden
  • Kann während der klinischen Studie und den im Protokoll der klinischen Studie festgelegten Angelegenheiten der Beschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zustimmen und diese einhalten
  • Zustimmung des gesetzlich zulässigen Vertreters des pädiatrischen Patienten
  • Zeigen Sie Verständnis für diese klinische Studie, nachdem Sie eine Erklärung erhalten haben, die der Verständlichkeit des potenziellen Probanden entspricht
  • Zeigen Sie keine Möglichkeit, eine stillende Mutter oder schwanger zu sein oder schwanger zu werden
  • Wenn Sie unter einer anderen medikamentösen oder medizinischen Therapie als Desmopressin zur Behandlung des nächtlichen Einnässens stehen: Sie können diese Behandlung abbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie unter Enuresis mit einer zugrunde liegenden Krankheit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Monaten vor der Zustimmung
  • In der Vergangenheit ein intranasales Desmopressin verwendet
  • sich derzeit einer systemischen Antibiotikabehandlung, einer Behandlung mit einem Antidiuretikum oder einem Medikament, das die Harnkonzentration beeinflusst, oder einer medikamentösen oder medizinischen Therapie einer überaktiven Blase unterziehen
  • Eine Anomalie oder Krankheit haben, die die orale Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
  • Es ist schwierig, durch Schulverweigerung, Bestrafung oder Mobbing Kooperation vom Fach zu bekommen
  • Vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet
  • Kann ab zwei Stunden vor dem Schlafengehen nicht mehr auf Wasseraufnahme beschränkt werden
  • Hinweise auf Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desmopressin
Während des Behandlungszeitraums I erhielten die Teilnehmer 14 Tage lang täglich 120 μg Desmopressin-Lyophilisat-Tablette zum Einnehmen. Teilnehmer, bei denen die Behandlung wirksam war (eine Verringerung der Anzahl nasser Nächte um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert) und die keine Probleme mit der Verträglichkeit zeigten, erhielten die gleiche Behandlung für weitere 14 Tage in der Behandlungsphase II. Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit unzureichend war (eine Verringerung der Anzahl der nassen Nächte um <75 % gegenüber dem Ausgangswert), die jedoch keine Verträglichkeitsprobleme aufwiesen, erhielten in Behandlungsphase II eine erhöhte Dosis Desmopressin-Lyophilisat-Tablette zum Einnehmen von 240 µg für 14 Tage.
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin-Lyophilisat-Tablette zum Einnehmen, 120 μg oder 240 μg, einmal täglich 1½ Stunden vor dem Schlafengehen sublingual verabreicht.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Minirin
  • Desmopressin schmelzen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der Behandlungsperioden I und II passende Placebo-Tabletten gemäß den gleichen Wirksamkeitskriterien wie die Teilnehmer der Desmopressin-Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Die orale Placebo-Lyophilisat-Tablette wurde einmal täglich 1½ Stunden vor dem Zubettgehen sublingual verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nassen Nächte zwischen Baseline und Behandlungsperiode II
Zeitfenster: Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3–4 nach Behandlungsbeginn).
Die Anzahl der nassen Nächte wurde von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern) in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Die Differenz wurde aus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Basiszeitraums minus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Behandlungszeitraums II berechnet.
Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3–4 nach Behandlungsbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nassen Nächte zwischen Baseline und Behandlungszeitraum I
Zeitfenster: Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2 nach Behandlungsbeginn).
Die Anzahl der nassen Nächte wurde von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern) in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Die Differenz wurde aus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Basiszeitraums minus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Behandlungszeitraums I berechnet.
Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2 nach Behandlungsbeginn).
Änderung der Anzahl der nassen Nächte zwischen den Behandlungsperioden I und II
Zeitfenster: Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3-4)
Die Anzahl der nassen Nächte wurde von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern) in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Die Differenz errechnete sich aus der Anzahl der nassen Nächte während der 14-tägigen Behandlungsperiode I minus der Anzahl der nassen Nächte während der 14-tägigen Behandlungsperiode II.
Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE992026 CS35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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