Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z dwoma różnymi dawkami desmopresyny doustnie liofilizatu w tabletce z nocnym moczeniem (PNE)

27 września 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze fazy III z FE992026 u dzieci i młodzieży ze zmniejszoną nocną osmolarnością moczu typu moczenia nocnego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego liofilizatu desmopresyny w leczeniu moczenia nocnego „ze zmniejszoną nocną osmolalnością moczu”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japonia
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano moczenie nocne ze zmniejszoną osmolalnością moczu w nocy
  • Wiek 6 lat lub więcej, ale poniżej 16 lat, niezależnie od płci
  • Pacjent dochodzący
  • Miał 10 lub więcej mokrych nocy w 14-dniowym okresie wyjściowym i co najmniej 4 mokrych nocy w każdym odpowiednim tygodniu
  • Badacz uznał go za zdrowego
  • Potrafi wyrazić zgodę i przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów podczas badania klinicznego oraz spraw określonych w protokole badania klinicznego
  • Zgoda od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta pediatrycznego
  • Okaż zrozumienie dla tego badania klinicznego po otrzymaniu wyjaśnienia odpowiadającego zrozumiałości potencjalnego uczestnika
  • Nie wykazywać możliwości bycia matką karmiącą, ciąży lub zajścia w ciążę
  • W przypadku stosowania leku lub terapii medycznej innej niż desmopresyna w leczeniu moczenia nocnego: możliwość przerwania takiego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na enurezę z chorobą podstawową
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wyrażenie zgody
  • W przeszłości stosował donosową Desmopresynę
  • Obecnie w trakcie antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia lekiem antydiuretycznym lub lekiem wpływającym na zagęszczenie moczu lub lekiem lub terapią zachowawczą pęcherza nadreaktywnego
  • Mają anomalię lub chorobę, która może wpływać na doustne wchłanianie produktów leczniczych
  • Trudno uzyskać współpracę od przedmiotu przez odmowę szkolną, karę lub zastraszanie
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
  • Nie można nałożyć ograniczenia w piciu wody od dwóch godzin przed snem
  • Dowody dysfunkcji wątroby, nerek, serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Desmopresyna
Podczas I okresu leczenia uczestnicy otrzymywali 120 μg desmopresyny w postaci liofilizatu doustnego dziennie przez 14 dni. Uczestnicy, u których leczenie było skuteczne (zmniejszenie liczby mokrych nocy o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej) i którzy nie wykazywali problemów z tolerancją, otrzymywali to samo leczenie przez kolejne 14 dni w II okresie leczenia. Uczestnicy, u których skuteczność była niewystarczająca (zmniejszenie liczby mokrych nocy o <75% w stosunku do wartości wyjściowej), ale nie wykazywali problemów z tolerancją, otrzymywali zwiększoną dawkę desmopresyny liofilizatu doustnego tabletka 240 µg przez 14 dni w II okresie leczenia.
Lek: Desmopresyna
Tabletka liofilizatu doustnego desmopresyny, 120 μg lub 240 μg, podawana podjęzykowo raz dziennie na 1,5 godziny przed snem.
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Minirin
  • roztopiona desmopresyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo podczas I i II okresu leczenia zgodnie z tymi samymi kryteriami skuteczności, co uczestnicy grupy leczonej desmopresyną.
Lek: Placebo
Tabletkę liofilizatu doustnego placebo podawano podjęzykowo raz dziennie na 1,5 godziny przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mokrych nocy między punktem wyjściowym a okresem leczenia II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia II (tygodnie 3-4 po rozpoczęciu leczenia).
Liczba mokrych nocy była odnotowywana przez uczestników (lub ich opiekunów) w dzienniku. Różnicę obliczono na podstawie liczby mokrych nocy podczas 14-dniowego Okresu Podstawowego pomniejszonego o liczbę mokrych nocy podczas 14-dniowego Okresu Leczenia II.
Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia II (tygodnie 3-4 po rozpoczęciu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mokrych nocy między punktem wyjściowym a okresem leczenia I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia I (tygodnie 1-2 po rozpoczęciu leczenia).
Liczba mokrych nocy była odnotowywana przez uczestników (lub ich opiekunów) w dzienniku. Różnicę obliczono na podstawie liczby mokrych nocy podczas 14-dniowego okresu podstawowego pomniejszonego o liczbę mokrych nocy podczas 14-dniowego okresu leczenia I.
Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia I (tygodnie 1-2 po rozpoczęciu leczenia).
Zmiana liczby mokrych nocy między okresami leczenia I i II
Ramy czasowe: Okres leczenia I (tygodnie 1-2) i okres leczenia II (tygodnie 3-4)
Liczba mokrych nocy była odnotowywana przez uczestników (lub ich opiekunów) w dzienniku. Różnicę obliczono na podstawie liczby nocy mokrych podczas 14-dniowego okresu leczenia I pomniejszonej o liczbę nocy mokrych podczas 14-dniowego okresu leczenia II.
Okres leczenia I (tygodnie 1-2) i okres leczenia II (tygodnie 3-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE992026 CS35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami