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Studio con due diverse dosi di compresse di liofilizzato orale di desmopressina con enuresi notturna (PNE)

27 settembre 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio comparativo di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, con FE992026 in bambini e adolescenti con enuresi notturna di tipo osmolarità urinaria notturna ridotta

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con aumento della dose, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della desmopressina liofilizzata per via orale per il trattamento dell'enuresi notturna "con ridotta osmolalità urinaria notturna".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Giappone
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enuresi notturna diagnosticata con ridotta osmolalità urinaria notturna
  • Età 6 o superiore ma inferiore a 16 indipendentemente dal sesso
  • Ambulatorio
  • Aveva 10 o più notti bagnate durante il periodo di riferimento di 14 giorni e almeno 4 notti bagnate in ciascuna rispettiva settimana
  • Ritenuto sano dall'investigatore
  • In grado di accettare e rispettare la restrizione dell'assunzione di liquidi durante la sperimentazione clinica e le questioni specificate nel protocollo della sperimentazione clinica
  • Consenso del rappresentante legalmente riconosciuto del paziente pediatrico
  • Dimostrare una comprensione di questo studio clinico dopo aver ricevuto una spiegazione corrispondente all'intelligibilità del potenziale soggetto
  • Non mostrare alcuna possibilità di essere una madre che allatta o incinta o rimanere incinta
  • Se in terapia farmacologica o medica diversa dalla Desmopressina per il trattamento dell'enuresi notturna: in grado di interrompere tale trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soffre di enuresi con una malattia di base
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro sei mesi prima del consenso
  • Usato una desmopressina intranasale in passato
  • Attualmente sottoposto a trattamento antibiotico sistemico, trattamento con un antidiuretico o un farmaco che influenza la concentrazione urinaria, o un farmaco o una terapia medica per la vescica iperattiva
  • Avere un'anomalia o una malattia che può influenzare l'assorbimento orale dei prodotti farmaceutici
  • Difficile ottenere collaborazione dal soggetto per rifiuto scolastico, punizione o bullismo
  • Ritenuto dall'investigatore inappropriato per partecipare a questo processo
  • Impossibile sottoporsi a restrizione dell'assunzione di acqua a partire da due ore prima di coricarsi
  • Evidenza di disfunzione epatica, renale, cardiaca o polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desmopressina
Durante il periodo di trattamento I partecipanti hanno ricevuto 120 μg al giorno di compresse di liofilizzato orale di desmopressina per 14 giorni. I partecipanti per i quali il trattamento è stato efficace (una riduzione ≥ 75% rispetto al basale nel numero di notti bagnate) e che non hanno mostrato problemi di tollerabilità, hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento per altri 14 giorni nel periodo di trattamento II. I partecipanti per i quali l'efficacia era inadeguata (una riduzione <75% rispetto al basale nel numero di notti umide), ma che non mostravano problemi di tollerabilità, hanno ricevuto una dose aumentata di compresse di liofilizzato orale di desmopressina 240 µg per 14 giorni nel periodo di trattamento II.
Droga: Desmopressina
Compresse di liofilizzato orale di desmopressina, 120 μg o 240 μg, somministrate per via sublinguale una volta al giorno 1 ora e mezza prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Minirin
  • fusione della desmopressina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti durante i periodi di trattamento I e II secondo gli stessi criteri di efficacia dei partecipanti al gruppo di trattamento con desmopressina.
Droga: Placebo
La compressa di liofilizzato orale di placebo è stata somministrata per via sublinguale una volta al giorno 1 ora e mezza prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di notti bagnate tra il basale e il periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4 dopo l'inizio del trattamento).
Il numero di notti bagnate è stato registrato dai partecipanti (o dai loro caregiver) in un diario giornaliero. La differenza è stata calcolata dal numero di notti bagnate durante il periodo di riferimento di 14 giorni meno il numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento II di 14 giorni.
Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4 dopo l'inizio del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di notti bagnate tra il basale e il periodo di trattamento I
Lasso di tempo: Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento I (settimane 1-2 dopo l'inizio del trattamento).
Il numero di notti bagnate è stato registrato dai partecipanti (o dai loro caregiver) in un diario giornaliero. La differenza è stata calcolata dal numero di notti bagnate durante il periodo di riferimento di 14 giorni meno il numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento di 14 giorni I.
Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento I (settimane 1-2 dopo l'inizio del trattamento).
Variazione del numero di notti bagnate tra i periodi di trattamento I e II
Lasso di tempo: Periodo di trattamento I (settimane 1-2) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4)
Il numero di notti bagnate è stato registrato dai partecipanti (o dai loro caregiver) in un diario giornaliero. La differenza è stata calcolata dal numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento di 14 giorni I meno il numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento di 14 giorni II.
Periodo di trattamento I (settimane 1-2) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE992026 CS35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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