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Estudo com duas doses diferentes de comprimido liofilizado oral de desmopressina com enurese noturna (PNE)

27 de setembro de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo comparativo de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, com FE992026 em crianças e adolescentes com enurese noturna do tipo osmolaridade urinária noturna reduzida

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, duplo-cego, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do liofilizado oral de desmopressina para o tratamento da enurese noturna "com diminuição da osmolaridade urinária noturna".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japão
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japão
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japão
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japão
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japão
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japão
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japão
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enurese noturna diagnosticada com osmolaridade urinária noturna reduzida
  • 6 anos ou mais, mas menores de 16, independentemente do sexo
  • Paciente ambulatorial
  • Teve 10 ou mais noites chuvosas durante o período de referência de 14 dias e pelo menos 4 noites chuvosas em cada semana respectiva
  • Considerado saudável pelo investigador
  • Capaz de concordar e cumprir a restrição de ingestão de líquidos durante o estudo clínico e os assuntos especificados no protocolo do estudo clínico
  • Consentimento do representante legalmente aceitável do paciente pediátrico
  • Demonstrar compreensão sobre este ensaio clínico após receber uma explicação correspondente à inteligibilidade do sujeito em perspectiva
  • Mostrar nenhuma possibilidade de ser uma mãe que amamenta ou grávida, ou engravidar
  • Se estiver sob tratamento medicamentoso ou médico que não seja Desmopressina para tratar a enurese noturna: pode descontinuar tal tratamento

Critério de exclusão:

  • Sofrer de enurese com uma doença subjacente
  • Participou de outro ensaio clínico nos seis meses anteriores ao consentimento
  • Usou Desmopressina intranasal no passado
  • Atualmente em tratamento com antibiótico sistêmico, tratamento com antidiurético ou medicamento que afete a concentração urinária, ou medicamento ou terapia médica para bexiga hiperativa
  • Tem uma anomalia ou uma doença que pode afetar a absorção oral de medicamentos
  • Difícil obter cooperação do sujeito por recusa escolar, punição ou bullying
  • Considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo
  • Incapaz de ser colocado em restrição de ingestão de água a partir de duas horas antes de dormir
  • Evidência de disfunção hepática, renal, cardíaca ou pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desmopressina
Durante o período de tratamento I, os participantes receberam 120 μg por dia de comprimido oral liofilizado de desmopressina por 14 dias. Os participantes para os quais o tratamento foi eficaz (uma redução de ≥ 75% da linha de base no número de noites úmidas) e que não apresentaram problemas de tolerabilidade continuaram a receber o mesmo tratamento por mais 14 dias no período de tratamento II. Os participantes para os quais a eficácia foi inadequada (uma redução de <75% da linha de base no número de noites úmidas), mas que não apresentaram problemas de tolerabilidade, receberam uma dose aumentada de comprimido oral liofilizado de desmopressina 240 µg por 14 dias no período de tratamento II.
Medicamento: Desmopressina
Desmopressina comprimido oral liofilizado, 120 μg ou 240 μg, administrado por via sublingual uma vez ao dia 1 hora e meia antes de dormir.
Outros nomes:
  • FE992026
  • Minirin
  • fusão de desmopressina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes durante os períodos de tratamento I e II de acordo com os mesmos critérios de eficácia dos participantes do grupo de tratamento com Desmopressina.
Medicamento: Placebo
O comprimido oral liofilizado placebo foi administrado por via sublingual uma vez ao dia 1 hora e meia antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de noites molhadas entre a linha de base e o período de tratamento II
Prazo: Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento II (semanas 3-4 após o início do tratamento).
O número de noites molhadas foi registrado pelos participantes (ou seus cuidadores) em um diário. A diferença foi calculada a partir do número de noites úmidas durante o Período de Linha de Base de 14 dias menos o número de noites úmidas durante o Período de Tratamento II de 14 dias.
Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento II (semanas 3-4 após o início do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de noites molhadas entre a linha de base e o período de tratamento I
Prazo: Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento I (semanas 1-2 após o início do tratamento).
O número de noites molhadas foi registrado pelos participantes (ou seus cuidadores) em um diário. A diferença foi calculada a partir do número de noites úmidas durante o Período de Linha de Base de 14 dias menos o número de noites úmidas durante o Período de Tratamento I de 14 dias.
Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento I (semanas 1-2 após o início do tratamento).
Alteração no número de noites molhadas entre os períodos de tratamento I e II
Prazo: Período de Tratamento I (semanas 1-2) e Período de Tratamento II (semanas 3-4)
O número de noites molhadas foi registrado pelos participantes (ou seus cuidadores) em um diário. A diferença foi calculada a partir do número de noites chuvosas durante o Período de Tratamento I de 14 dias menos o número de noites chuvosas durante o Período de Tratamento II de 14 dias.
Período de Tratamento I (semanas 1-2) e Período de Tratamento II (semanas 3-4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FE992026 CS35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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