Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid, Dexamethason a Rituximab u Waldenstromovy makroglobulinémie

13. června 2016 aktualizováno: Steven P. Treon, MD, PhD

Studie fáze I pomalidomidu, dexametazonu a rituximabu (PDR) u recidivující nebo refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie

Pomalidomid je nově objevený lék, který může zastavit abnormální růst rakovinných buněk. Pomalidomid může také stimulovat imunitní systém k boji proti rakovinným buňkám a případně zlepšit účinnost dexamethasonu a rituximabu v boji proti rakovinným buňkám Waldenstromovy makroglobulinémie (WM). Tento lék byl použit u mnohočetného myelomu a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že Pomalidomid může pomoci snížit nebo zabránit růstu rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci obdrží studijní kalendář dávkování léku pro každý léčebný cyklus. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní, během kterých budou účastníci užívat pomalidomid perorálně jednou denně. Dexamethason a rituximab budou podávány intravenózně v týdnech 1, 2, 3, 4 a v týdnech 12, 13, 14, 15.
  • Protože hledáme nejvyšší dávku Pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem a rituximabem, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou účastníci dostanou, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli zařazeni do studie, a na tom, jak dobře snášejí své dávky.
  • Dokud neexistuje žádný důkaz, že Waldenstromova makroglobulinémie účastníka progredovala, mohou pokračovat v léčbě pomalidomidem po dobu až 52 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku k následným testům alespoň každé tři měsíce po dobu čtyř let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Klinickopatologická diagnostika Waldenstromovy makroglobulinémie pomocí kritérií konsenzuálního panelu
  • CD20 pozitivní na základě jakékoli předchozí provedené imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie
  • Splňte kritéria pro léčbu na základě kritérií konsensuálního panelu
  • Pacient musí mít alespoň jednu předchozí terapii WM
  • Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musí být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii
  • Požaduje se měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM 2x (nebo vyšší), než je horní hranice normální hodnoty každé instituce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Laboratorní testy v rozmezích uvedených v protokolu
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let nebo déle s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Screening pacientů s vysokým rizikem infekce HBV nebo HCV
  • Ochotný a schopný užívat aspirin nebo alternativní profylaktická antikoagulancia

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Rezistence nebo intolerance k předchozí léčbě rituximabem
  • Předchozí léčba thalidomidem nebo lenalidomidem
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid
  • Vývoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání podobných léků
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  • Historie nedodržování léčebných režimů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
  • Známý pozitivní na infekci HIV nebo hepatitidu
  • Jakákoli anamnéza CVA (cerebrální vaskulární nehoda/mrtvice) nebo sraženiny
  • Aktivní DVT nebo PE, která nebyla terapeuticky antikoagulována
  • NYHA klasifikace III a větší srdeční selhání
  • Jakýkoli pacient, který není schopen požít nebo zpracovat pomalidomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pomalidomid, dexamethason, rituximab

Lék: pomalidomid Užívá se perorálně jednou denně

Lék: dexamethason Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15

Lék: rituximab Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15
Lék: pomalidomid
Užívá se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: dexamethason
Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: rituximab
Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pomalidomidu
Časové okno: 2 roky
Stanovit MTD pomalidomidu podávaného perorálně u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií v kombinaci s dexamethasonem a rituximabem. Protože maximální tolerovaná dávka nebyla v důsledku ukončení studie stanovena, nejvyšší podaná dávka pomalidomidu je uvedena níže.
2 roky
Snášenlivost pomalidomidu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku, která vedla k vyřazení z léčby pomalidomidem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steven P. Treon, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (JINÝ: Celgene)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení