Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помалидомид, дексаметазон и ритуксимаб при макроглобулинемии Вальденстрема

13 июня 2016 г. обновлено: Steven P. Treon, MD, PhD

Фаза I исследования помалидомида, дексаметазона и ритуксимаба (PDR) при рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемии Вальденстрема

Помалидомид — это недавно открытый препарат, который может остановить ненормальный рост раковых клеток. Помалидомид может также стимулировать иммунную систему для борьбы с раковыми клетками и, возможно, повышать эффективность дексаметазона и ритуксимаба в борьбе с раковыми клетками макроглобулинемии Вальденстрема (WM). Этот препарат использовался при множественной миеломе, и данные других исследований показывают, что помалидомид может помочь уменьшить или предотвратить рост раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Участникам будет предоставлен календарь дозирования исследуемого препарата для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 28 дней, в течение которых участники будут принимать помалидомид перорально один раз в день. Дексаметазон и ритуксимаб будут вводиться внутривенно на 1, 2, 3, 4 неделе и на 12, 13, 14, 15 неделе.
  • Поскольку мы ищем самую высокую дозу помалидомида в сочетании с дексаметазоном и ритуксимабом, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов, не все участники получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза, которую получат участники, будет зависеть от количества участников, включенных в исследование, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.
  • Пока нет доказательств прогрессирования макроглобулинемии Вальденстрема у участника, он может продолжать получать помалидомид до 52 недель. Участникам будет предложено вернуться в клинику для последующих тестов не реже одного раза в три месяца в течение четырех лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Клинико-патологический диагноз макроглобулинемии Вальденстрема с использованием критериев панели консенсуса
  • Положительный CD20 на основании любого ранее проведенного иммуногистохимического анализа костного мозга или проточного цитометрического анализа
  • Соответствуют критериям для лечения на основе критериев панели консенсуса
  • Пациент должен пройти по крайней мере одну предыдущую терапию WM.
  • Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как наличие парапротеина иммуноглобулина M (IgM) с минимальным уровнем IgM, в 2 раза (или более) превышающим верхний предел нормального значения каждого учреждения.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Лабораторные исследования в пределах, указанных в протоколе
  • Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет или более, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время.
  • Скрининг пациентов с высоким риском инфицирования ВГВ или ВГС
  • Желание и способность принимать аспирин или альтернативные профилактические антикоагулянты

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание
  • Беременные или кормящие самки
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  • Резистентность или непереносимость предшествующей терапии ритуксимабом
  • Предыдущая терапия талидомидом или леналидомидом
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду или помалидомиду
  • Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема аналогичных препаратов.
  • Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
  • История несоблюдения лечебных режимов
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
  • Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит
  • Любая история CVA (церебральный сосудистый инцидент / инсульт) или сгустки
  • Активный ТГВ или ТЭЛА без терапевтической антикоагулянтной терапии.
  • Классификация NYHA III и более тяжелая сердечная недостаточность
  • Любой пациент, который не может глотать или обрабатывать помалидомид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: помалидомид, дексаметазон, ритуксимаб

Лекарственное средство: помалидомид Принимают внутрь один раз в день.

Препарат: дексаметазон Вводят внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.

Препарат: ритуксимаб Вводят внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.
Лекарство: помалидомид
Принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: дексаметазон
Вводится внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: ритуксимаб
Вводится внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза помалидомида
Временное ограничение: 2 года
Определить МПД перорального приема помалидомида у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема в комбинации с дексаметазоном и ритуксимабом. Поскольку максимальная переносимая доза не была определена из-за прекращения исследования, самая высокая доза помалидомида представлена ​​ниже.
2 года
Переносимость помалидомида
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу, которая привела к исключению из терапии помалидомидом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Steven P. Treon, MD, PhD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Celgene Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ДРУГОЙ: Celgene)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками