Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid, deksametazon i rytuksymab w makroglobulinemii Waldenstroma

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD

Badanie fazy I pomalidomidu, deksametazonu i rytuksymabu (PDR) w nawracającej lub opornej na leczenie makroglobulinemii Waldenstroma

Pomalidomid to nowo odkryty lek, który może powstrzymać nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych. Pomalidomid może również stymulować układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi i prawdopodobnie poprawiać skuteczność deksametazonu i rytuksymabu w zwalczaniu komórek nowotworowych makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Lek ten był stosowany w szpiczaku mnogim, a informacje z tych innych badań sugerują, że pomalidomid może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymają kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni, podczas których uczestnicy będą przyjmować pomalidomid doustnie raz dziennie. Deksametazon i rytuksymab będą podawane dożylnie w tygodniach 1, 2, 3, 4 oraz w tygodniach 12, 13, 14, 15.
  • Ponieważ szukamy najwyższej dawki pomalidomidu w połączeniu z deksametazonem i rytuksymabem, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych, nie każdy uczestnik otrzyma taką samą dawkę badanego leku. Dawka, jaką otrzymają uczestnicy, będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki.
  • Dopóki nie ma dowodów na postęp makroglobulinemii Waldenstroma u uczestnika, może on nadal otrzymywać pomalidomid przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy będą proszeni o powrót do kliniki na badania kontrolne przynajmniej co trzy miesiące przez cztery lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma przy użyciu kryteriów panelu konsensusu
  • CD20 dodatni na podstawie wszelkich wcześniej wykonanych badań immunohistochemicznych szpiku kostnego lub analizy metodą cytometrii przepływowej
  • Spełnij kryteria leczenia w oparciu o kryteria panelu konsensusu
  • Pacjent musiał przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię WM
  • Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i operacja, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu
  • Wymagana jest mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM 2-krotnie (lub wyższym) od górnej granicy normy każdej instytucji
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Badania laboratoryjne w zakresach określonych w protokole
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Badania przesiewowe pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HBV lub HCV
  • Chętny i zdolny do przyjmowania aspiryny lub alternatywnych profilaktycznych antykoagulantów

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Oporność lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Wcześniejsza terapia talidomidem lub lenalidomidem
  • Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub pomalidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania podobnych leków
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Znany pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
  • Jakakolwiek historia CVA (wypadek naczyniowy mózgu / udar mózgu) lub zakrzepów
  • Czynna DVT lub PE, która nie była leczona antykoagulacją
  • Klasyfikacja NYHA III i większa niewydolność serca
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie połknąć lub przetworzyć pomalidomidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pomalidomid, deksametazon, rytuksymab

Lek: pomalidomid Przyjmowany doustnie raz dziennie

Lek: deksametazon Podawany dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu

Lek: rytuksymab Podawany dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Lek: pomalidomid
Przyjmowany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pomalista
  • CC-4047
Lek: deksametazon
Podawana dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: rytuksymab
Podawana dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka pomalidomidu
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie MTD pomalidomidu podawanego doustnie pacjentom z makroglobulinemią Waldenstroma w skojarzeniu z deksametazonem i rytuksymabem. Ponieważ ze względu na zakończenie badania nie określono maksymalnej tolerowanej dawki, poniżej przedstawiono najwyższą podawaną dawkę pomalidomidu.
2 lata
Tolerancja pomalidomidu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, która spowodowała usunięcie z terapii pomalidomidem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steven P. Treon, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (INNY: Celgene)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami