Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid, deksametason og rituximab i Waldenstroms makroglobulinemi

13. juni 2016 oppdatert av: Steven P. Treon, MD, PhD

Fase I-studie av pomalidomid, deksametason og rituximab (PDR) i residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi

Pomalidomid er et nyoppdaget stoff som kan stoppe kreftceller fra å vokse unormalt. Pomalidomid kan også stimulere immunsystemet til å bekjempe kreftcellene og muligens forbedre effektiviteten til deksametason og rituximab for å bekjempe Waldenstroms Macroglobulinemia (WM) kreftceller. Dette stoffet har blitt brukt i myelomatose og informasjon fra disse andre forskningsstudiene tyder på at Pomalidomid kan bidra til å redusere eller forhindre vekst av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få utdelt en doseringskalender for studien for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 28 dager i løpet av denne tiden vil deltakerne ta Pomalidomid oralt en gang daglig. Deksametason og rituximab vil bli administrert intravenøst ​​i uke 1, 2, 3, 4 og i uke 12, 13, 14, 15.
  • Siden vi ser etter den høyeste dosen av Pomalidomid i kombinasjon med deksametason og rituximab som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger, vil ikke alle som deltar få samme dose av studiemedikamentet. Dosen deltakerne får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien og hvor godt de har tolerert dosene sine.
  • Så lenge det ikke er bevis for at deltakerens Waldenstroms Macroglobulinemia har utviklet seg, kan de fortsette å få Pomalidomid i opptil 52 uker. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingstester minst hver tredje måned i fire år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi ved bruk av konsensuspanelkriterier
  • CD20-positiv basert på tidligere utført benmargsimmunhistokjemi eller flowcytometrisk analyse
  • Oppfyll kriterier for behandling basert på konsensuspanelkriterier
  • Pasienten må ha mottatt minst én tidligere behandling for WM
  • All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien
  • Målbar sykdom, definert som tilstedeværelse av immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-nivå på 2 ganger (eller høyere) den øvre grensen for hver institusjons normalverdi er nødvendig
  • ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Laboratorietester innenfor områder som er skissert i protokollen
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i 5 år eller mer med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Screening av pasienter med høy risiko for HBV eller HCV-infeksjon
  • Villig og i stand til å ta aspirin eller alternative profylaktiske antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Resistens eller intoleranse mot tidligere rituximab-behandling
  • Tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Utviklingen av erythema nodosum hvis preget av et desquamating utslett mens du tar lignende medisiner
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Kjent positiv for HIV eller hepatittinfeksjon
  • Enhver historie med CVA (Cerebral Vascular Accident/slag) eller blodpropp
  • Aktiv DVT eller PE som ikke er terapeutisk antikoagulert
  • NYHA-klassifisering III og større hjertesvikt
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å innta eller behandle pomalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: pomalidomid, deksametason, rituximab

Legemiddel: pomalidomid Tas oralt en gang daglig

Legemiddel: deksametason Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15

Legemiddel: rituximab Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15
Legemiddel: pomalidomid
Tas oralt en gang om dagen
Andre navn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Legemiddel: deksametason
Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: rituximab
Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av pomalidomid
Tidsramme: 2 år
For å bestemme MTD for pomalidomid administrert oralt hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi i kombinasjon med deksametason og rituximab. Fordi maksimal tolerert dose ikke ble bestemt på grunn av studieavslutning, er den høyeste dosen administrert pomalidomid presentert nedenfor.
2 år
Tolerabilitet av pomalidomid
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter som resulterte i å bli fjernet fra pomalidomidbehandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Steven P. Treon, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ANNEN: Celgene)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger