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Pomalidomide, Desametasone e Rituximab nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

13 giugno 2016 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD

Studio di fase I su pomalidomide, desametasone e rituximab (PDR) nella macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria

Pomalidomide è un farmaco scoperto di recente che può impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. Pomalidomide può anche stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e possibilmente migliorare l'efficacia del desametasone e del rituximab per combattere le cellule tumorali della Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). Questo farmaco è stato utilizzato nel mieloma multiplo e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che Pomalidomide può aiutare a ridurre o prevenire la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni durante i quali i partecipanti assumeranno Pomalidomide per via orale una volta al giorno. Desametasone e rituximab saranno somministrati per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 12, 13, 14, 15.
  • Poiché stiamo cercando la dose più alta di Pomalidomide in combinazione con desametasone e rituximab che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose che i partecipanti riceveranno dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.
  • Finché non ci sono prove che la Macroglobulinemia di Waldenstrom del partecipante sia progredita, possono continuare a ricevere Pomalidomide fino a 52 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per i test di follow-up almeno ogni tre mesi per quattro anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Diagnosi clinicopatologica della macroglobulinemia di Waldenstrom utilizzando i criteri del pannello di consenso
  • CD20 positivo sulla base di qualsiasi precedente immunoistochimica del midollo osseo o analisi citometrica a flusso
  • Soddisfare i criteri da trattare in base ai criteri del gruppo di consenso
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una precedente terapia per la WM
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
  • È richiesta una malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M (IgM) paraproteina con un livello minimo di IgM pari a 2 volte (o superiore) il limite superiore del valore normale di ciascuna istituzione
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Test di laboratorio entro gli intervalli delineati nel protocollo
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni per 5 anni o più, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV o HCV
  • Disponibilità e capacità di assumere aspirina o anticoagulanti profilattici alternativi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Resistenza o intolleranza alla precedente terapia con rituximab
  • Precedente terapia con talidomide o lenalidomide
  • Ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide o pomalidomide
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di farmaci simili
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Noto positivo per HIV o infezione da epatite
  • Qualsiasi storia di CVA (incidente/ictus vascolare cerebrale) o coaguli
  • TVP attiva o EP che non è stata terapeuticamente anticoagulata
  • Classificazione NYHA III e insufficienza cardiaca maggiore
  • Qualsiasi paziente che non sia in grado di ingerire o processare pomalidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pomalidomide, desametasone, rituximab

Farmaco: pomalidomide Preso per via orale una volta al giorno

Farmaco: desametasone Somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15

Farmaco: rituximab somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15
Droga: pomalidomide
Preso per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Pomalista
  • CC-4047
Droga: desametasone
Somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: rituximab
Somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di pomalidomide
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la MTD di pomalidomide somministrato per via orale in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom in combinazione con desametasone e rituximab. Poiché la dose massima tollerata non è stata determinata a causa della conclusione dello studio, la dose massima di pomalidomide somministrata è presentata di seguito.
2 anni
Tollerabilità di Pomalidomide
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti che hanno portato alla rimozione dalla terapia con pomalidomide
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steven P. Treon, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ALTRO: Celgene)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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