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Pomalidomide, Dexaméthasone et Rituximab dans la macroglobulinémie de Waldenström

13 juin 2016 mis à jour par: Steven P. Treon, MD, PhD

Étude de phase I sur le pomalidomide, la dexaméthasone et le rituximab (PDR) dans la macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire

Le pomalidomide est un médicament récemment découvert qui peut empêcher les cellules cancéreuses de se développer anormalement. Le pomalidomide peut également stimuler le système immunitaire pour combattre les cellules cancéreuses et peut-être améliorer l'efficacité de la dexaméthasone et du rituximab pour combattre les cellules cancéreuses de la macroglobulinémie de Waldenström (MW). Ce médicament a été utilisé dans le myélome multiple et les informations issues de ces autres études de recherche suggèrent que le pomalidomide peut aider à réduire ou à prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Les participants recevront un calendrier de dosage des médicaments à l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 28 jours pendant lesquels les participants prendront le pomalidomide par voie orale une fois par jour. La dexaméthasone et le rituximab seront administrés par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 3, 4 et les semaines 12, 13, 14, 15.
  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée de pomalidomide en association avec la dexaméthasone et le rituximab qui peut être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables, tous les participants ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose que les participants recevront dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.
  • Tant qu'il n'y a aucune preuve que la macroglobulinémie de Waldenström du participant a progressé, il peut continuer à recevoir le pomalidomide jusqu'à 52 semaines. Les participants seront invités à retourner à la clinique pour des tests de suivi au moins tous les trois mois pendant quatre ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström à l'aide des critères d'un panel consensuel
  • CD20 positif sur la base de toute immunohistochimie de la moelle osseuse ou analyse par cytométrie en flux effectuée antérieurement
  • Répondre aux critères de traitement basés sur les critères du panel consensuel
  • Le patient doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour la MW
  • Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
  • Une maladie mesurable, définie comme la présence d'une paraprotéine d'immunoglobuline M (IgM) avec un niveau d'IgM minimum de 2 fois (ou plus) la limite supérieure de la valeur normale de chaque établissement est requise
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Tests de laboratoire dans les plages décrites dans le protocole
  • Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis 5 ans ou plus, à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein actuellement traités
  • Dépistage des patients à haut risque d'infection par le VHB ou le VHC
  • Volonté et capable de prendre de l'aspirine ou d'autres anticoagulants prophylactiques

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
  • Résistance ou intolérance à un traitement antérieur par le rituximab
  • Traitement antérieur par thalidomide ou lénalidomide
  • Hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide ou au pomalidomide
  • Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de médicaments similaires
  • Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
  • Antécédents de non-observance des régimes médicaux
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
  • Connu positif pour le VIH ou l'hépatite
  • Tout antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral/AVC) ou de caillots
  • TVP ou EP active qui n'a pas été anticoagulée thérapeutiquement
  • Classification NYHA III et insuffisance cardiaque majeure
  • Tout patient incapable d'ingérer ou de traiter le pomalidomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: pomalidomide, dexaméthasone, rituximab

Médicament : pomalidomide Pris par voie orale une fois par jour

Médicament : dexaméthasone Administré par voie intraveineuse aux semaines 1, 2, 3 et 4 et aux semaines 12, 13, 14 et 15

Médicament : rituximab Administré par voie intraveineuse aux semaines 1, 2, 3 et 4 et aux semaines 12, 13, 14 et 15
Médicament: pomalidomide
Pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Pomalyste
  • CC-4047
Médicament: la dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 3 et 4 et les semaines 12, 13, 14 et 15
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: rituximab
Administré par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 3 et 4 et les semaines 12, 13, 14 et 15
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de pomalidomide
Délai: 2 années
Déterminer la DMT du pomalidomide administré par voie orale chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en association avec la dexaméthasone et le rituximab. Étant donné que la dose maximale tolérée n'a pas été déterminée en raison de l'arrêt de l'étude, la dose la plus élevée de pomalidomide administrée est présentée ci-dessous.
2 années
Tolérance du Pomalidomide
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose qui ont entraîné le retrait du traitement par le pomalidomide
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Steven P. Treon, MD, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Celgene Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (AUTRE: Celgene)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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