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Pomalidomid, Dexamethason und Rituximab bei Waldenströms Makroglobulinämie

13. Juni 2016 aktualisiert von: Steven P. Treon, MD, PhD

Phase-I-Studie mit Pomalidomid, Dexamethason und Rituximab (PDR) bei rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

Pomalidomid ist ein neu entdecktes Medikament, das Krebszellen daran hindern kann, abnormal zu wachsen. Pomalidomid kann auch das Immunsystem stimulieren, um die Krebszellen zu bekämpfen, und möglicherweise die Wirksamkeit von Dexamethason und Rituximab zur Bekämpfung der Waldenström-Makroglobulinämie (WM)-Krebszellen verbessern. Dieses Medikament wurde beim multiplen Myelom eingesetzt und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Pomalidomid helfen kann, das Wachstum von Krebszellen zu reduzieren oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten für jeden Behandlungszyklus einen Dosierungskalender für das Studienmedikament. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, in denen die Teilnehmer Pomalidomid einmal täglich oral einnehmen. Dexamethason und Rituximab werden intravenös in den Wochen 1, 2, 3, 4 und in den Wochen 12, 13, 14, 15 verabreicht.
  • Da wir nach der höchsten Dosis von Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason und Rituximab suchen, die ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen sicher verabreicht werden kann, wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosis, die die Teilnehmer erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.
  • Solange es keine Hinweise darauf gibt, dass die Waldenstrom-Makroglobulinämie des Teilnehmers fortgeschritten ist, können sie Pomalidomid bis zu 52 Wochen lang weiter erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Jahre lang mindestens alle drei Monate für Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie unter Verwendung von Konsens-Panel-Kriterien
  • CD20-positiv basierend auf einer zuvor durchgeführten Knochenmark-Immunhistochemie oder durchflusszytometrischen Analyse
  • Erfüllung der Behandlungskriterien basierend auf den Kriterien des Konsensgremiums
  • Der Patient muss mindestens eine vorangegangene MW-Therapie erhalten haben
  • Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
  • Messbare Krankheit, definiert als Vorhandensein von Immunglobulin M (IgM) Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel von 2 mal (oder höher) der Obergrenze des Normalwerts jeder Institution ist erforderlich
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Labortests innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche
  • Krankheit, die seit mindestens 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Screening von Patienten mit hohem Risiko einer HBV- oder HCV-Infektion
  • Bereit und in der Lage, Aspirin oder alternative prophylaktische Antikoagulanzien einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Rituximab-Therapie
  • Vorherige Therapie mit Thalidomid oder Lenalidomid
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum ist gekennzeichnet durch einen schuppenden Hautausschlag während der Einnahme ähnlicher Arzneimittel
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Bekanntermaßen positiv für eine HIV- oder Hepatitis-Infektion
  • Jede Vorgeschichte von CVA (zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall) oder Blutgerinnseln
  • Aktive TVT oder LE, die nicht therapeutisch antikoaguliert wurde
  • NYHA-Klassifikation III und größere Herzinsuffizienz
  • Jeder Patient, der Pomalidomid nicht einnehmen oder verarbeiten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pomalidomid, Dexamethason, Rituximab

Medikament: Pomalidomid Einmal täglich oral eingenommen

Medikament: Dexamethason Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15

Medikament: Rituximab Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15
Arzneimittel: Pomalidomid
Einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Pomalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der MTD von oral verabreichtem Pomalidomid bei Patienten mit Morbus Waldenström in Kombination mit Dexamethason und Rituximab. Da die maximal tolerierte Dosis aufgrund des Studienabbruchs nicht bestimmt wurde, wird die höchste verabreichte Dosis von Pomalidomid unten angegeben.
2 Jahre
Verträglichkeit von Pomalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten, die dazu führten, dass sie von der Pomalidomid-Therapie ausgeschlossen wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steven P. Treon, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ANDERE: Celgene)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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