Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná sedace s propofolem a remifentanylem pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

18. prosince 2020 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Pacientem kontrolovaná sedace versus infuze propofolu pro ERCP: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Hluboká sedace propofolem a opioidy se běžně používá pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), ale je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Další možností pro tento účel by mohla být aplikace propofolu a krátkodobě působícího silného opioidního analgetika pomocí samoaplikačního zařízení (pacientem řízená sedace, PCS). Srovnávací studie s PCS pro ERCP chybí. Hlavním cílem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat PCS s propofolem/remifentanilem s anesteziologem řízenou sedací propofolem během ERCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

80 pacientů s elektivní ERCP bylo randomizováno k anesteziologicky řízené sedaci propofolem (skupina PI) nebo PCS s propofolem/remifentanilem (skupina PCS). Stupeň sedace byl odhadován každých 5 minut během procedury pomocí Ramsayho a Gillhamova sedativního skóre. Celkové množství propofolu bylo vypočteno na konci postupu. Spokojenost endoskopistů a pacientů byla hodnocena dotazníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní ERCP-pacienti

Kritéria vyloučení:

  • alergie na propofol nebo opioid;
  • ASA-třída (Americká společnost pro anesteziologii) větší než 3;
  • neschopnost spolupracovat;
  • zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Infuze propofolu
Anesteziologem řízená intravenózní infuze propofolu 10 mg/ml
Přístroj: infuzní pumpa
anesteziologem řízená infuze propofolu 10 mg/ml rychlostí 10-60 ml/h při cílení ERCP do mírné sedace
Ostatní jména:
  • -Braun AG
  • - infuzní pumpa
Lék: propofol
Roztok propofolu 10 mg/ml je krátkodobě působící, intravenózně podávané hypnotikum. Ve skupině s infuzí propofolu byla zahájena mírná sedace bolusem propofolu 40 mg, poté byla zahájena infuze propofolu rychlostí 0,5 mg/kg/h. ERCP ztížená rychlost infuze byla postupně zvyšována až na maximální rychlost 9 mg/kg/h. V obou skupinách byly k dispozici další bolusy propofolu 20-40 mg na základě návrhu anesteziologa. Ve skupině sedace kontrolované pacientem byl použit propofol pro přípravu sedativní směsi.
Ostatní jména:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Lék: fentanyl
Fentanyl citrát 50 mcg/ml, injekční roztok, je narkotické analgetikum. Ve skupině s infuzí propofolu bylo podáno 0,05 mg fentanylu intravenózně před zahájením sedace. Pokud se očekával nociceptivní stimul, byly podány další bolusy 0,05 mg fentanylu.
Ostatní jména:
  • -fentanyl citrát
  • -fentanyl
Aktivní komparátor: Pacientem řízená sedace
samoaplikace směsi propofolu a remifentanilu během ERCP
Lék: propofol
Roztok propofolu 10 mg/ml je krátkodobě působící, intravenózně podávané hypnotikum. Ve skupině s infuzí propofolu byla zahájena mírná sedace bolusem propofolu 40 mg, poté byla zahájena infuze propofolu rychlostí 0,5 mg/kg/h. ERCP ztížená rychlost infuze byla postupně zvyšována až na maximální rychlost 9 mg/kg/h. V obou skupinách byly k dispozici další bolusy propofolu 20-40 mg na základě návrhu anesteziologa. Ve skupině sedace kontrolované pacientem byl použit propofol pro přípravu sedativní směsi.
Ostatní jména:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Přístroj: infuzní pumpa pro pacientem řízenou sedaci
samoaplikace směsi propofolu a remifentanilu s nulovým blokovacím časem a bez limitu dávky a pozadí infuze prostřednictvím samoaplikační pumpy Arcomed, Syramed AG, Švýcarsko.
Ostatní jména:
  • -Arcomed, Syramed AG, Švýcarsko
  • -infuzní pumpa určená pro vlastní aplikaci léků
Lék: sedativní směs
Sedativní směs byla připravena přidáním 5 ml roztoku remifentanil hydrochloridu (50 mcg/ml) do 20 ml propofolu (10 mg/ml)
Ostatní jména:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Lék: remifentanil hydrochlorid
K přípravě sedativní směsi byl použit roztok remifentanil hydrochloridu (50 mcg/ml) (podrobnosti viz sedativní směs)
Ostatní jména:
  • -Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace propofolu a opioidů
Časové okno: jednoho dne
celková spotřeba propofolu, miligramů a opioidů, mikrogramů během procedury ERCP
jednoho dne
Známky života
Časové okno: jednoho dne
srdeční frekvence, krevní tlak, saturace periferního kyslíku, dechová frekvence, exspirační koncentrace oxidu uhličitého
jednoho dne
spokojenost pacienta a endoskopisty
Časové okno: jednoho dne
Likertova stupnice 1-7
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace
Časové okno: jednoho dne
úroveň sedace hodnocená podle Ramsayho, Gillhama, skóre sedace OAA/S
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kvůli finským právním omezením nemohou být data pacientů přístupná jiným než výzkumným pracovníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení