Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret sedation med propofol og remifentanyl til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

18. december 2020 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Patientstyret sedation vs propofolinfusion til ERCP: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Dyb sedation med propofol og opioid er almindeligt anvendt til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men er forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Tilførsel af propofol og korttidsvirkende potent opioidanalgetikum ved hjælp af en selvadministrationsanordning (patientkontrolleret sedation, PCS) kunne være en anden mulighed til dette formål. Sammenlignende undersøgelser med PCS til ERCP mangler. Hovedformålet med dette prospektive randomiserede forsøg var at sammenligne PCS med propofol/remifentanil med propofolsedation under ERCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

80 elektive ERCP-patienter blev randomiseret til anæstesiologstyret propofol-sedation (PI-gruppe) eller PCS med propofol/remifentanil (PCS-gruppe). Sedationsgraden blev estimeret hvert 5. minut under hele proceduren ved hjælp af Ramsays og Gillhams sedationsscore. Den samlede mængde propofol blev beregnet ved afslutningen af ​​proceduren. Endoskopisters og patienters tilfredshed blev evalueret med spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfrie ERCP-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for propofol eller opioid;
  • ASA-klasse (American Society of Anaesthesiology) større end 3;
  • manglende evne til at samarbejde;
  • stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Propofol infusion
Anæstesilægens administrerede intravenøse infusion af propofol 10mg/ml
Enhed: infusionspumpe
anæstesiologs administrerede infusion af propofol 10 mg/ml med en hastighed på 10-60ml/time under ERCP-målretning til moderat sedationsniveau
Andre navne:
  • -Braun AG
  • -en infusionspumpe
Medicin: propofol
Propofol 10 mg/ml opløsning er et korttidsvirkende, intravenøst ​​indgivet hypnotisk middel. I propofol-infusionsgruppen blev moderat sedation påbegyndt med propofol 40 mg bolus, hvorefter propofol-infusion blev startet med en hastighed på 0,5 mg/kg/time. ERCP blev svært infusionshastigheden blev gradvist øget til en maksimal hastighed på 9 mg/kg/time. Yderligere propofol bolus på 20-40 mg var tilgængelige i begge grupper på grund af en anæstesiologs 'design. I patientkontrolleret sedationsgruppe blev propofol brugt til fremstilling af beroligende blanding.
Andre navne:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • - Fresofol
Medicin: fentanyl
Fentanylcitrat 50 mcg/ml, opløsning til injektion, er et narkotisk analgetikum. I propofol-infusionsgruppen blev 0,05 mg fentanyl administreret intravenøst ​​før påbegyndelse af sedation. Yderligere 0,05 mg bolus fentanyl blev givet, hvis nociceptiv stimulus var forventet.
Andre navne:
  • -fentanylcitrat
  • -fentanyl
Aktiv komparator: Patientstyret sedation
selvadministration af propofol og remifentanilblanding under ERCP
Medicin: propofol
Propofol 10 mg/ml opløsning er et korttidsvirkende, intravenøst ​​indgivet hypnotisk middel. I propofol-infusionsgruppen blev moderat sedation påbegyndt med propofol 40 mg bolus, hvorefter propofol-infusion blev startet med en hastighed på 0,5 mg/kg/time. ERCP blev svært infusionshastigheden blev gradvist øget til en maksimal hastighed på 9 mg/kg/time. Yderligere propofol bolus på 20-40 mg var tilgængelige i begge grupper på grund af en anæstesiologs 'design. I patientkontrolleret sedationsgruppe blev propofol brugt til fremstilling af beroligende blanding.
Andre navne:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • - Fresofol
Enhed: infusionspumpe til patientstyret sedation
selvadministration af propofol og remifentanil blanding med nul lockout tid og uden dosisgrænse og baggrundsinfusion via Arcomed, Syramed AG, Schweiz selvadministrationspumpe.
Andre navne:
  • -Arcomed, Syramed AG, Schweiz
  • -infusionspumpe designet til selvadministration af stofferne
Medicin: beroligende blanding
Sedativ blanding blev fremstillet ved at tilsætte 5 ml remifentanilhydrochloridopløsning (50 mcg/ml) til 20 ml propofol (10 mg/ml)
Andre navne:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Medicin: remifentanil hydrochlorid
Opløsning af remifentanilhydrochlorid (50 mcg/ml) blev brugt til fremstilling af beroligende blanding (se beroligende blanding for detaljer)
Andre navne:
  • -Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
propofol og opioidforbrug
Tidsramme: en dag
samlet forbrug af propofol, milligram og opioid, mikrogram under ERCP procedure
en dag
vitale tegn
Tidsramme: en dag
hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, ekspiratorisk kuldioxidkoncentration
en dag
patientens og endoskopistens tilfredshed
Tidsramme: en dag
Likert skala 1-7
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsniveau
Tidsramme: en dag
sedationsniveau vurderet med Ramsay,Gillham,OAA/S sedationsresultater
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Ledende efterforsker: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Ledende efterforsker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af finske lovmæssige begrænsninger kan patientdata ikke tilgås af andre end forskerne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger