Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol und Remifentanyl für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Patientenkontrollierte Sedierung vs. Propofol-Infusion für ERCP: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die tiefe Sedierung mit Propofol und Opioid wird häufig für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) verwendet, ist jedoch mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Verabreichung von Propofol und kurz wirksamen Opioid-Analgetika mit einem Gerät zur Selbstverabreichung (patient-kontrollierte Sedierung, PCS) könnte eine weitere Option für diesen Zweck sein. Vergleichsstudien mit PCS für ERCP fehlen. Das Hauptziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, PCS mit Propofol/Remifentanil mit einer anästhesiologen gesteuerten Propofol-Sedierung während der ERCP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

80 elektive ERCP-Patienten wurden randomisiert einer anästhesistgesteuerten Propofol-Sedierung (PI-Gruppe) oder PCS mit Propofol/Remifentanil (PCS-Gruppe) zugeteilt. Der Sedierungsgrad wurde während des gesamten Verfahrens alle 5 Minuten unter Verwendung von Ramsays und Gillhams Sedierungswerten geschätzt. Die Gesamtmenge an Propofol wurde am Ende des Verfahrens berechnet. Die Zufriedenheit der Endoskopiker und Patienten wurde mit Fragebögen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive ERCP-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Opioid;
  • ASA-Klasse (American Society of Anaesthesiology) größer als 3;
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propofol-Infusion
Vom Anästhesisten verwaltete intravenöse Infusion von Propofol 10 mg/ml
Gerät: Infusionspumpe
vom Anästhesisten verwaltete Infusion von Propofol 10 mg/ml mit einer Rate von 10-60 ml/h während der ERCP mit dem Ziel einer moderaten Sedierung
Andere Namen:
  • - Braun AG
  • -eine Infusionspumpe
Arzneimittel: Propofol
Propofol 10 mg/ml Lösung ist ein kurz wirkendes, intravenös verabreichtes Hypnotikum. In der Propofol-Infusionsgruppe wurde eine moderate Sedierung mit Propofol 40 mg Bolus eingeleitet, danach wurde die Propofol-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h begonnen Bei ERCP wurde die Infusionsrate schrittweise bis auf eine maximale Rate von 9 mg/kg/h erhöht. Zusätzliche Propofol-Boli von 20-40 mg waren in beiden Gruppen aufgrund der Anordnung eines Anästhesisten verfügbar. In der Gruppe mit patientenkontrollierter Sedierung wurde Propofol verwendet zur Zubereitung einer Beruhigungsmischung.
Andere Namen:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanylcitrat 50 mcg/ml, Injektionslösung, ist ein narkotisches Analgetikum. In der Propofol-Infusionsgruppe wurden vor Einleitung der Sedierung 0,05 mg Fentanyl intravenös verabreicht. Zusätzliche 0,05-mg-Boli von Fentanyl wurden verabreicht, wenn ein nozizeptiver Stimulus erwartet wurde.
Andere Namen:
  • -Fentanylcitrat
  • -Fentanyl
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Sedierung
Selbstverabreichung einer Mischung aus Propofol und Remifentanil während der ERCP
Arzneimittel: Propofol
Propofol 10 mg/ml Lösung ist ein kurz wirkendes, intravenös verabreichtes Hypnotikum. In der Propofol-Infusionsgruppe wurde eine moderate Sedierung mit Propofol 40 mg Bolus eingeleitet, danach wurde die Propofol-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h begonnen Bei ERCP wurde die Infusionsrate schrittweise bis auf eine maximale Rate von 9 mg/kg/h erhöht. Zusätzliche Propofol-Boli von 20-40 mg waren in beiden Gruppen aufgrund der Anordnung eines Anästhesisten verfügbar. In der Gruppe mit patientenkontrollierter Sedierung wurde Propofol verwendet zur Zubereitung einer Beruhigungsmischung.
Andere Namen:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Gerät: Infusionspumpe zur patientenkontrollierten Sedierung
Selbstverabreichung von Propofol und Remifentanil-Mischung ohne Sperrzeit und ohne Dosisbegrenzung und Hintergrundinfusion über Arcomed, Syramed AG, Schweiz Selbstverabreichungspumpe.
Andere Namen:
  • -Arcomed,Syramed AG,Schweiz
  • -Infusionspumpe zur Selbstverabreichung der Medikamente
Arzneimittel: beruhigende Mischung
Beruhigungsmischung wurde durch Zugabe von 5 ml Remifentanil-Hydrochlorid-Lösung (50 mcg/ml) zu 20 ml Propofol (10 mg/ml) hergestellt.
Andere Namen:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Lösung von Remifentanilhydrochlorid (50 mcg/ml) wurde zur Herstellung der Beruhigungsmischung verwendet (Einzelheiten siehe Beruhigungsmischung)
Andere Namen:
  • -Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol- und Opioidkonsum
Zeitfenster: Eines Tages
Gesamtverbrauch von Propofol, Milligramm und Opioid, Mikrogramm während des ERCP-Verfahrens
Eines Tages
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Eines Tages
Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, exspiratorische Kohlendioxidkonzentration
Eines Tages
Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern
Zeitfenster: Eines Tages
Likert-Skala 1-7
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Eines Tages
Sedierungsgrad, bestätigt mit Ramsay-, Gillham-, OAA/S-Sedierungswerten
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Hauptermittler: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Hauptermittler: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Hauptermittler: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund finnischer gesetzlicher Beschränkungen können andere als die Forscher nicht auf Patientendaten zugreifen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten