Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta sedacja za pomocą propofolu i remifentanylu w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Kontrolowana przez pacjenta sedacja a infuzja propofolu w przypadku ECPW: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Głęboka sedacja propofolem i opioidem jest powszechnie stosowana w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ale wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Inną opcją w tym celu może być podawanie propofolu i krótko działającego silnego opioidowego leku przeciwbólowego za pomocą urządzenia do samodzielnego podawania (sedacja kontrolowana przez pacjenta, PCS). Brakuje badań porównawczych z PCS dla ECPW. Głównym celem tego prospektywnego badania z randomizacją było porównanie PCS z zastosowaniem propofolu/remifentanylu z sedacją propofolem pod kontrolą anestezjologa podczas ECPW.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

80 pacjentów planowych ERCP zostało losowo przydzielonych do grupy zarządzanej przez anestezjologa w sedacji propofolem (grupa PI) lub PCS z zastosowaniem propofolu/remifentanylu (grupa PCS). Stopień sedacji oceniano co 5 minut w trakcie całej procedury, stosując wyniki sedacji Ramsaya i Gillhama. Całkowitą ilość propofolu obliczono na koniec zabiegu. Zadowolenie endoskopistów i pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowi pacjenci ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na propofol lub opioid;
  • klasa ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) większa niż 3;
  • niezdolność do współpracy;
  • nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infuzja propofolu
Prowadzony przez anestezjologa wlew dożylny propofolu 10 mg/ml
Urządzenie: pompa infuzyjna
kontrolowany przez anestezjologa wlew propofolu 10 mg/ml z szybkością 10-60 ml/h podczas ECPW ukierunkowany na umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • -Braun AG
  • -pompa infuzyjna
Lek: propofol
Propofol 10 mg/ml roztwór jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem nasennym. W grupie infuzyjnej propofolu umiarkowaną sedację rozpoczęto podaniem propofolu 40 mg w bolusie, a następnie rozpoczęto infuzję propofolu z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Szybkość infuzji stawała się trudna do ERCP była stopniowo zwiększana aż do maksymalnej szybkości 9 mg/kg/h. Dodatkowe bolusy propofolu 20-40 mg były dostępne w obu grupach zgodnie z zamysłem anestezjologa. W kontrolowanej przez pacjenta grupie sedacyjnej zastosowano propofol do przygotowania mieszanki uspokajającej.
Inne nazwy:
  • -Dipriwan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Lek: fentanyl
Cytrynian fentanylu 50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest narkotycznym środkiem przeciwbólowym. W grupie infuzyjnej propofolu podawano dożylnie 0,05 mg fentanylu przed rozpoczęciem sedacji. Dodatkowe bolusy 0,05 mg fentanylu podawano, jeśli spodziewano się bodźca nocyceptywnego.
Inne nazwy:
  • -cytrynian fentanylu
  • -fentanyl
Aktywny komparator: Sedacja kontrolowana przez pacjenta
samopodawanie mieszaniny propofolu i remifentanylu podczas ECPW
Lek: propofol
Propofol 10 mg/ml roztwór jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem nasennym. W grupie infuzyjnej propofolu umiarkowaną sedację rozpoczęto podaniem propofolu 40 mg w bolusie, a następnie rozpoczęto infuzję propofolu z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Szybkość infuzji stawała się trudna do ERCP była stopniowo zwiększana aż do maksymalnej szybkości 9 mg/kg/h. Dodatkowe bolusy propofolu 20-40 mg były dostępne w obu grupach zgodnie z zamysłem anestezjologa. W kontrolowanej przez pacjenta grupie sedacyjnej zastosowano propofol do przygotowania mieszanki uspokajającej.
Inne nazwy:
  • -Dipriwan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Urządzenie: pompa infuzyjna do sedacji kontrolowanej przez pacjenta
samodzielne podawanie mieszaniny propofolu i remifentanylu z zerowym czasem blokady i bez limitu dawki oraz infuzji tła za pomocą pompy do samodzielnego podawania firmy Arcomed, Syramed AG, Szwajcaria.
Inne nazwy:
  • -Arcomed, Syramed AG, Szwajcaria
  • -pompa infuzyjna przeznaczona do samodzielnego podawania leków
Lek: mieszanka uspokajająca
Mieszaninę uspokajającą przygotowano dodając 5 ml roztworu chlorowodorku remifentanylu (50 mcg/ml) do 20 ml propofolu (10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • -Dipriwan
  • -Ultiva
Lek: chlorowodorek remifentanylu
Do przygotowania mieszaniny uspokajającej użyto roztworu chlorowodorku remifentanylu (50 mcg/ml) (szczegóły w mieszaninie uspokajającej)
Inne nazwy:
  • -Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie propofolu i opioidów
Ramy czasowe: pewnego dnia
całkowite spożycie propofolu, miligramów i opioidów, mikrogramów podczas procedury ERCP
pewnego dnia
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
tętno, ciśnienie krwi, nasycenie krwi obwodowej tlenem, częstość oddechów, wydechowe stężenie dwutlenku węgla
pewnego dnia
satysfakcja pacjenta i endoskopisty
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala Likerta 1-7
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
poziom sedacji oceniany za pomocą skali sedacji Ramsay, Gillham, OAA/S
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Główny śledczy: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Główny śledczy: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Główny śledczy: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na fińskie ograniczenia prawne dostęp do danych pacjentów nie mają osoby inne niż badacze

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami