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Sedazione controllata dal paziente con propofol e remifentanil per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Sedazione controllata dal paziente vs infusione di propofol per ERCP: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: La sedazione profonda con propofol e oppioidi è comunemente usata per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), ma è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La somministrazione di propofol e di un potente analgesico oppioide a breve durata d'azione utilizzando un dispositivo di autosomministrazione (sedazione controllata dal paziente, PCS) potrebbe essere un'altra opzione per questo scopo. Mancano studi comparativi con PCS per ERCP. L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato era confrontare PCS con propofol/remifentanil con la sedazione con propofol gestita dall'anestesista durante ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

80 pazienti elettivi ERCP sono stati randomizzati a sedazione con propofol gestita da anestesisti (gruppo PI) o PCS con propofol/remifentanil (gruppo PCS). Il grado di sedazione è stato stimato ogni 5 minuti durante tutta la procedura utilizzando i punteggi di sedazione di Ramsay e Gillham. La quantità totale di propofol è stata calcolata alla fine della procedura. La soddisfazione degli endoscopisti e dei pazienti è stata valutata con un questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ERCP elettivi

Criteri di esclusione:

  • allergia al propofol o agli oppioidi;
  • Classe ASA (American Society of Anaesthesiology) maggiore di 3;
  • incapacità di cooperare;
  • abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione di propofol
Infusione endovenosa gestita dall'anestesista di propofol 10 mg/ml
Dispositivo: pompa di infusione
infusione gestita dall'anestesista di propofol 10 mg/ml a una velocità di 10-60 ml/h durante l'ERCP mirata a un livello di sedazione moderato
Altri nomi:
  • -Braun AG
  • -una pompa per infusione
Droga: propofol
La soluzione di propofol 10 mg/ml è un agente ipnotico a breve durata d'azione, somministrato per via endovenosa. L'ERCP è diventata difficile, la velocità di infusione è stata aumentata gradualmente fino a una velocità massima di 9 mg/kg/h. Boli aggiuntivi di propofol da 20-40 mg erano disponibili in entrambi i gruppi a causa della richiesta di un anestesista. Nel gruppo di sedazione controllata dal paziente è stato utilizzato propofol per preparazione di miscela sedativa.
Altri nomi:
  • -Diprivano
  • -Recofol
  • -Fresofol
Droga: fentanil
Il fentanil citrato 50 mcg/ml, soluzione iniettabile, è un analgesico narcotico. Nel gruppo di infusione di propofol sono stati somministrati 0,05 mg di fentanil per via endovenosa prima dell'inizio della sedazione. Ulteriori boli di 0,05 mg di fentanil sono stati somministrati se si prevedeva uno stimolo nocicettivo.
Altri nomi:
  • -fentanil citrato
  • -fentanil
Comparatore attivo: Sedazione controllata dal paziente
autosomministrazione della miscela di propofol e remifentanil durante l'ERCP
Droga: propofol
La soluzione di propofol 10 mg/ml è un agente ipnotico a breve durata d'azione, somministrato per via endovenosa. L'ERCP è diventata difficile, la velocità di infusione è stata aumentata gradualmente fino a una velocità massima di 9 mg/kg/h. Boli aggiuntivi di propofol da 20-40 mg erano disponibili in entrambi i gruppi a causa della richiesta di un anestesista. Nel gruppo di sedazione controllata dal paziente è stato utilizzato propofol per preparazione di miscela sedativa.
Altri nomi:
  • -Diprivano
  • -Recofol
  • -Fresofol
Dispositivo: pompa di infusione per la sedazione controllata dal paziente
autosomministrazione della miscela di propofol e remifentanil con tempo di blocco zero e senza limiti di dose e infusione di fondo tramite pompa di autosomministrazione Arcomed, Syramed AG, Svizzera.
Altri nomi:
  • -Arcomed, Syramed AG, Svizzera
  • -pompa per infusione progettata per l'autosomministrazione dei farmaci
Droga: miscela sedativa
La miscela sedativa è stata preparata aggiungendo 5 ml di soluzione di remifentanil cloridrato (50 mcg/ml) a 20 ml di propofol (10 mg/ml)
Altri nomi:
  • -Diprivano
  • - Ultiva
Droga: remifentanil cloridrato
Per la preparazione della miscela sedativa è stata utilizzata una soluzione di remifentanil cloridrato (50 mcg/ml) (vedere la miscela sedativa per i dettagli)
Altri nomi:
  • - Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di propofol e oppioidi
Lasso di tempo: un giorno
consumo totale di propofol, milligrammi e oppioidi, microgrammi durante la procedura ERCP
un giorno
segni vitali
Lasso di tempo: un giorno
frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione periferica di ossigeno, frequenza respiratoria, concentrazione espiratoria di anidride carbonica
un giorno
la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista
Lasso di tempo: un giorno
Scala Likert 1-7
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sedazione
Lasso di tempo: un giorno
livello di sedazione valutato con i punteggi di sedazione di Ramsay, Gillham, OAA/S
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigatore principale: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigatore principale: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Investigatore principale: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni legali finlandesi, i dati dei pazienti non sono accessibili ad altri tranne che alle ricerche

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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